اسپری بینی آتروونت

نام عمومی: ایپراتروپیوم بروماید
فرم دوز: اسپری بینی، متری
کلاس دارویی: آنتی هیستامین ها و ضد احتقان های بینی

در این صفحه

• شرح
• فارماکولوژی بالینی
• مطالعات بالینی
• موارد مصرف و استفاده
• موارد منع مصرف
• هشدارها
• موارد احتیاط
• اطلاعات مشاوره بیمار
• تداخلات دارویی
• واکنش های نامطلوب / عوارض جانبی
• مصرف بیش از حد
• مقدار و نحوه مصرف
• نحوه عرضه/ذخیره سازی و نگهداری

توجه داروساز: دستورالعمل های مصرف بیمار را از داخل بسته بندی جدا کرده و محصول را رها کنید.

فقط Rx
اطلاعات تجویز

توضیحات اسپری بینی Atrovent

ماده فعال اسپری بینی ATROVENT ایپراتروپیوم بروماید (به عنوان مونوهیدرات) است. این یک عامل آنتی کولینرژیک است که از نظر شیمیایی به عنوان 8-azoniabicyclo[3.2.1]octane، 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl-8-(1-methylethyl)-، مونوهیدرات برمید توصیف می شود. (3-endo, 8-syn)-: یک ترکیب آمونیوم چهارتایی مصنوعی که از نظر شیمیایی با آتروپین مرتبط است. فرمول ساختاری:

سیبیستاچ30BrNO3• اچدوایپراتروپیوم بروماید مول. Wt. 430.4

ایپراتروپیوم بروماید یک ماده کریستالی سفید تا مایل به سفید است که آزادانه در آب و متانول محلول است، در اتانول کمی حل می شود و در محیط های غیر قطبی نامحلول است. در محلول آبی، در حالت یونیزه به عنوان یک ترکیب آمونیوم چهارتایی وجود دارد.

اسپری بینی آتروونت 0.03% یک واحد اسپری پمپ دستی با دوز اندازه گیری شده است که 21 میکروگرم ایپراتروپیوم بروماید (بر اساس بی آب) در هر اسپری (70 میکرولیتر) را در محلول آبی ایزوتونیک، با pH تنظیم شده با اسید کلریدریک و/یا روی 4.7 ارائه می کند. هیدروکسید سدیم (در صورت نیاز). همچنین حاوی بنزالکونیوم کلرید، ادتات دی سدیم، کلرید سدیم و آب تصفیه شده است. هر بطری حاوی 345 اسپری است.

اسپری بینی آتروونت - فارماکولوژی بالینی

مکانیسم عمل

ایپراتروپیوم بروماید یک عامل آنتی کولینرژیک (پاراسمپاتولیتیک) است که بر اساس مطالعات حیوانی، به نظر می رسد که با مخالفت با عمل استیل کولین، عامل فرستنده آزاد شده در اتصالات عصبی عضلانی در ریه، رفلکس های واگال را مهار می کند. در انسان، ایپراتروپیوم بروماید دارای خواص ضد ترشحی است و هنگامی که به صورت موضعی استفاده شود، ترشحات غدد سروزی و سروموکوس پوشاننده مخاط بینی را مهار می کند. ایپراتروپیوم بروماید یک آمین چهارتایی است که به میزان حداقلی از غشاهای بینی و گوارشی و سد خونی مغزی عبور می کند و در نتیجه اثرات آنتی کولینرژیک سیستمیک (مانند اثرات عصبی، چشمی، قلبی عروقی و گوارشی) را که با ترتیمینرژیک ضد کولینرژیک مشاهده می شود، کاهش می دهد. .

فارماکوکینتیک

جذب: ایپراتروپیوم بروماید پس از مصرف خوراکی (2 تا 3 درصد) در گردش خون سیستمیک جذب نمی شود. کمتر از 20 درصد از دوز 84 میکروگرم در هر سوراخ بینی از مخاط بینی داوطلبان عادی، بیماران سرماخوردگی القایی یا بیماران رینیت دائمی جذب شد.

توزیع: ایپراتروپیوم بروماید به حداقل (0 تا 9٪) متصل است.درونکشتگاهی) به آلبومین پلاسما و αیکیگلیکوپروتئین اسیدی نسبت غلظت خون به پلاسما آن حدود 0.89 برآورد شد. مطالعات روی موش ها نشان داده است که ایپراتروپیوم بروماید به سد خونی مغزی نفوذ نمی کند.

متابولیسم: ایپراتروپیوم بروماید تا حدی به محصولات هیدرولیز استر، اسید تروپیک و تروپان متابولیزه می شود. به نظر می رسد این متابولیت ها بر اساس غیر فعال هستنددرونکشتگاهیمطالعات میل گیرنده با استفاده از هموژن بافت مغز موش.

حذف: پس از تجویز داخل وریدی 2 میلی گرم ایپراتروپیوم بروماید به 10 داوطلب سالم، نیمه عمر نهایی ایپراتروپیوم تقریباً 1.6 ساعت بود. کلیرانس کل بدن و کلیرانس کلیه به ترتیب 2505 و 1019 میلی لیتر در دقیقه تخمین زده شد. مقدار کل دوز دفع شده بدون تغییر در ادرار (Ae) در طی 24 ساعت تقریباً نصف دوز تجویز شده بود.

اطفالپس از تجویز 42 میکروگرم ایپراتروپیوم بروماید در هر سوراخ بینی دو یا سه بار در روز در بیماران رینیت دائمی 6 تا 18 ساله، میانگین مقدار کل دوز دفع شده بدون تغییر در ادرار (6/8 تا 1/11 درصد) بیشتر از مقدار گزارش شده بود. در داوطلبان بزرگسال یا بیماران رینیت دائمی بزرگسالان (3.7 تا 5.6٪). غلظت پلاسما ایپراتروپیوم نسبتا پایین بود (از غیرقابل تشخیص تا 0.49 نانوگرم در میلی لیتر). هیچ ارتباطی بین مقدار کل دوز دفع شده بدون تغییر در ادرار (Ae) با سن یا جنسیت در جمعیت کودکان مشاهده نشد.

جمعیت های خاص: به نظر نمی رسد جنسیت بر جذب یا دفع ایپراتروپیوم بروماید تزریق شده از طریق بینی تأثیری داشته باشد. فارماکوکینتیک ایپراتروپیوم بروماید در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی یا کلیوی یا در افراد مسن مطالعه نشده است.

تداخلات دارو و دارو: هیچ مطالعه فارماکوکینتیک خاصی برای ارزیابی تداخلات دارویی بالقوه انجام نشد.

فارماکودینامیک

در دو کارآزمایی تک دوز (17 نفر)، دوزهای تا 336 میکروگرم از ایپراتروپیوم بروماید تأثیر معنی‌داری بر قطر مردمک، ضربان قلب یا فشار خون سیستولیک/دیاستولیک نداشت. به طور مشابه، در بیماران مبتلا به سرماخوردگی ناشی از، Atrovent®(ایپراتروپیوم بروماید) اسپری بینی 0.06% (84 میکروگرم در سوراخ بینی چهار بار در روز)، هیچ اثر قابل توجهی بر قطر مردمک، ضربان قلب یا فشار خون سیستولیک/دیاستولیک نداشت.

دو کارآزمایی تحریک بینی در بیماران رینیت دائمی (44 نفر) با استفاده از اسپری بینی ایپراتروپیوم بروماید افزایش وابسته به دوز را در مهار ترشح بینی ناشی از متاکولین با شروع اثر در 15 دقیقه (زمان اولین مشاهده) نشان داد.

کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده نشان داد که ایپراتروپیوم بروماید با فلوئوروکربن داخل بینی، عملکرد فیزیولوژیک بینی (مانند حس بویایی، فرکانس ضربان مژگانی، پاکسازی مخاطی، یا ظرفیت تهویه هوای بینی) را تغییر نمی‌دهد.

آزمایشات بالینی

آزمایشات بالینی برای Atrovent®(ipratropium bromide) اسپری بینی 0.03% در بیماران مبتلا به رینیت چند ساله غیر آلرژیک (NAPR) و در بیماران مبتلا به رینیت چند ساله آلرژیک (APR) انجام شد. بیماران APR کسانی بودند که علائم ترشح بیش از حد بینی و احتقان بینی یا عطسه را هنگام قرار گرفتن در معرض آلرژن‌های خاص چند ساله (مانند کنه‌های گرد و غبار، کپک‌ها) تجربه کردند و تست پوستی برای این آلرژن‌ها مثبت بود. بیماران NAPR کسانی بودند که علائم ترشح بیش از حد بینی و احتقان بینی یا عطسه را در طول سال تجربه کردند، اما تست پوستی آنها نسبت به آلرژن های دائمی رایج منفی بود.

در چهار مقایسه کنترل شده، چهار و هشت هفته ای اسپری بینی ATROVENT 0.03% (42 میکروگرم در هر سوراخ بینی، دو یا سه بار در روز) با وسیله نقلیه آن، در بیماران مبتلا به رینیت دائمی آلرژیک یا غیر آلرژیک، از نظر آماری کاهش معنی داری در شدت و طول مدت رینوره در گروه ATROVENT در کل دوره مطالعه. یک اثر در اوایل روز اول درمان مشاهده شد.

هیچ اثری از اسپری بینی ATROVENT 0.03% بر میزان احتقان بینی، عطسه یا قطرات بعد از بینی وجود نداشت. به نظر نمی رسد پاسخ به اسپری بینی آتروونت 0.03% تحت تأثیر نوع رینیت دائمی (NAPR یا APR)، سن یا جنسیت قرار داشته باشد. هیچ کارآزمایی بالینی کنترل شده ای به طور مستقیم اثربخشی درمان BID را در مقابل درمان TID مقایسه نکرد.

لیست قطره های گوش آنتی بیوتیک

موارد مصرف و استفاده از اسپری بینی Atrovent

اسپری بینی آتروونت 0.03% برای تسکین علامتی رینوره همراه با رینیت چند ساله آلرژیک و غیر آلرژیک در بزرگسالان و کودکان 6 سال و بالاتر نشان داده شده است. اسپری بینی ATROVENT 0.03% احتقان بینی، عطسه یا قطرات پس از بینی مرتبط با رینیت دائمی آلرژیک یا غیر آلرژیک را از بین نمی برد.

موارد منع مصرف

Atrovent®اسپری بینی 0.03% (ایپراتروپیوم بروماید) در بیمارانی که سابقه حساسیت مفرط به آتروپین یا مشتقات آن یا هر یک از ترکیبات دیگر دارند، منع مصرف دارد.

هشدارها

واکنش‌های حساسیت فوری ممکن است پس از تجویز ایپراتروپیوم بروماید رخ دهد که با کهیر، آنژیوادم، بثورات پوستی، برونکواسپاسم، آنافیلاکسی و ادم اوروفارنکس نشان داده می‌شود. در صورت بروز چنین واکنشی، درمان با اسپری بینی Atrovent 0.03% باید فوراً قطع شود و درمان جایگزین در نظر گرفته شود.

موارد احتیاط

عمومی

یکی

اثرات مشاهده شده با داروهای آنتی کولینرژیکدر بیماران مبتلا به گلوکوم با زاویه باریک، هیپرپلازی پروستات یا انسداد گردن مثانه، اسپری بینی Atrovent 0.03% باید با احتیاط استفاده شود، به خصوص اگر از طریق دیگری آنتی کولینرژیک دریافت می کنند.

دو

در بیماری های کبدی یا کلیوی استفاده شود: اسپری بینی Atrovent 0.03% در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی یا کلیوی مطالعه نشده است. در آن دسته از بیماران باید با احتیاط مصرف شود.

اطلاعات برای بیماران

به بیماران توصیه شود که تاری موقت دید، بارش یا بدتر شدن گلوکوم با زاویه باریک، میدریاز، افزایش فشار داخل چشم، درد یا ناراحتی حاد چشم، هاله های بینایی یا تصاویر رنگی همراه با قرمزی چشم ناشی از احتقان ملتحمه و قرنیه ممکن است منجر به آتروونت شود. اسپری بینی 0.03% در تماس مستقیم با چشم است. به بیماران باید آموزش داده شود که از اسپری بینی Atrovent 0.03% در داخل یا اطراف چشم خودداری کنند. به بیمارانی که درد چشم، تاری دید، خشکی بیش از حد بینی، یا دوره های خونریزی بینی را تجربه می کنند، باید به پزشک خود آموزش داده شود. برای اطمینان از دوز مناسب، باید به بیماران توصیه شود که اندازه دهانه اسپری بینی را تغییر ندهند. باید به بیماران یادآوری شود که مطالب همراه را به دقت مطالعه و دنبال کنند دستورالعمل استفاده از بیمار

از آنجایی که با استفاده از ATROVENT ممکن است سرگیجه، اختلال اقامت، میدریاز و تاری دید رخ دهد، بیماران باید در مورد شرکت در فعالیت‌هایی که نیاز به تعادل و دقت بینایی دارند، مانند رانندگی با ماشین یا کار با وسایل، ماشین‌آلات و غیره احتیاط کنند.

تداخلات دارویی

هیچ کارآزمایی بالینی کنترل شده ای برای بررسی تداخلات احتمالی دارو و دارو انجام نشد. بالقوه برای تداخل افزایشی با سایر داروهای تجویز شده همزمان با خواص آنتی کولینرژیک، از جمله ATROVENT برای استنشاق خوراکی، وجود دارد.

سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری

مطالعات سرطان‌زایی خوراکی دو ساله در موش‌ها و موش‌ها هیچ فعالیت سرطان‌زایی را در دوزهای تا 6 میلی‌گرم بر کیلوگرم نشان نداد. این دوز در موش‌ها و موش‌ها به ترتیب تقریباً 190 و 95 برابر حداکثر دوز توصیه‌شده روزانه داخل بینی در بزرگسالان و تقریباً 110 و 55 برابر حداکثر دوز روزانه توصیه‌شده داخل بینی در کودکان با mg/m‌گرم است.دواساس نتایج مطالعات مختلف جهش زایی (آزمون ایمز، آزمایش مرگبار غالب موش، تست میکرونوکلئوس موش، و انحراف کروموزومی مغز استخوان در همسترهای چینی) منفی بود.

باروری موش های صحرایی نر یا ماده در دوزهای خوراکی تا 50 میلی گرم بر کیلوگرم (تقریباً 1600 برابر حداکثر دوز روزانه توصیه شده داخل بینی در بزرگسالان با دوز mg/mgدواساس) تحت تأثیر تجویز ایپراتروپیوم بروماید قرار نگرفت. در دوز خوراکی mg/kg 500 (تقریباً 16000 برابر حداکثر دوز توصیه شده روزانه داخل بینی در بزرگسالان mg/mgدوبر اساس)، ایپراتروپیوم بروماید باعث کاهش نرخ باروری شد.

بارداری

اثرات تراتوژنیک: رده بارداری B.

هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده برای ATROVENT در زنان باردار وجود ندارد. از آنجایی که مطالعات تولیدمثل حیوانی همیشه پاسخ انسان را پیش بینی نمی کند، اسپری بینی ATROVENT 0.03% باید در دوران بارداری فقط در صورت نیاز واضح استفاده شود.

مطالعات تولید مثل خوراکی در دوزهای ایپراتروپیوم 10 میلی گرم بر کیلوگرم در موش، 1000 میلی گرم بر کیلوگرم در موش و 125 میلی گرم بر کیلوگرم در خرگوش انجام شد. این دوزها در هر گونه به ترتیب تقریباً 160، 32000 و 8000 برابر حداکثر دوز روزانه توصیه شده داخل بینی (MRDID) در بزرگسالان با mg/m2 است.دواساس مطالعات تولید مثل استنشاقی در موش‌ها و خرگوش‌ها به ترتیب با دوزهای 1.5 و 1.8 میلی‌گرم بر کیلوگرم انجام شد (به ترتیب تقریباً 50 و 120 برابر MRDID در بزرگسالان با mg/m‌گرم).دواساس). این مطالعات هیچ شواهدی از اثرات تراتوژنیک در نتیجه ایپراتروپیوم بروماید نشان ندادند. در دوزهای خوراکی mg/kg 90 و بالاتر در موش صحرایی (تقریباً 2900 برابر MRDID در بزرگسالان با mg/m2).دوبر اساس) سمیت جنینی به عنوان افزایش جذب مشاهده شد. این اثر به دلیل دوزهای زیادی که در آن مشاهده شد و تفاوت در مسیر مصرف مربوط به استفاده انسانی در نظر گرفته نمی شود.

کار و تحویل

اثر ایپراتروپیوم بروماید بر زایمان و زایمان ناشناخته است.

مادران شیرده

مشخص شده است که مقداری ایپراتروپیوم بروماید به دنبال تزریق بینی به طور سیستمیک جذب می شود. با این حال بخشی که ممکن است در شیر انسان دفع شود ناشناخته است. از آنجایی که کاتیون های چهارتایی نامحلول در چربی وارد شیر مادر می شوند، هنگام تجویز اسپری بینی Atrovent 0.03% برای مادر شیرده باید احتیاط کرد.

استفاده در کودکان

ایمنی Atrovent®(ایپراتروپیوم بروماید) اسپری بینی 0.03 درصد با دوز دو اسپری (42 میکروگرم) در هر سوراخ بینی دو یا سه بار در روز (دوز کل 168 تا 252 میکروگرم در روز) در 77 بیمار کودک 6 تا 12 ساله در دارونما نشان داده شده است. کارآزمایی‌های 4 هفته‌ای کنترل‌شده و کارآزمایی‌های 6 ماهه در 55 بیمار کودک با کنترل فعال. اثربخشی اسپری بینی آتروونت 0.03 درصد برای درمان رینوره همراه با رینیت دائمی آلرژیک و غیر آلرژیک در این گروه سنی کودکان بر اساس برون یابی اثر نشان داده شده اسپری بینی آتروونت 0.03 درصد در بزرگسالان مبتلا به این شرایط و احتمال اینکه سیر بیماری، پاتوفیزیولوژی و اثرات دارو به طور قابل ملاحظه ای مشابه بزرگسالان است. دوز توصیه شده برای جمعیت اطفال بر اساس مقایسه درونی و مطالعات متقابل اثر اسپری بینی ATROVENT 0.03% در بزرگسالان و بیماران اطفال و بر اساس مشخصات ایمنی آن در بزرگسالان و بیماران اطفال است. ایمنی و اثربخشی اسپری بینی ATROVENT 0.03% در بیماران زیر 6 سال ثابت نشده است.

واکنش های نامطلوب

اطلاعات عوارض جانبی اسپری بینی Atrovent 0.03% در بیماران مبتلا به رینیت دائمی از چهار کارآزمایی بالینی چند مرکزی کنترل شده با وسیله نقلیه شامل 703 بیمار (356 بیمار تحت ATROVENT و 347 بیمار در وسیله نقلیه) و یک سال با برچسب باز به دست آمد. آزمایش پیگیری در سه مورد از کارآزمایی‌ها، بیماران اسپری بینی Atrovent 0.03% را سه بار در روز به مدت هشت هفته دریافت کردند. در کارآزمایی دیگر، اسپری بینی ATROVENT 0.03% دو بار در روز به مدت چهار هفته به بیماران داده شد. از 285 بیمار که وارد کارآزمایی با برچسب باز، پیگیری شدند، 232 نفر به مدت 3 ماه، 200 بیمار به مدت 6 ماه و 159 نفر تا یک سال تحت درمان قرار گرفتند. اکثر بیماران (بیش از 86٪) از بیمارانی که به مدت یک سال تحت درمان قرار گرفتند، 42 میکروگرم در هر سوراخ بینی، دو یا سه بار در روز، اسپری بینی Atrovent 0.03٪ مصرف کردند.

جدول 1 عوارض جانبی و فراوانی را نشان می دهد که این عوارض جانبی منجر به قطع درمان شده است، گزارش شده برای بیمارانی که اسپری بینی آتروونت 0.03٪ با دوز توصیه شده 42 میکروگرم در هر سوراخ بینی، یا وسیله نقلیه دو یا سه بار در روز برای چهار یا چهار بار دریافت کردند. هشت هفته فقط عوارض جانبی گزارش شده با بروز حداقل 2.0٪ در گروه ATROVENT و بیشتر در گروه ATROVENT نسبت به گروه وسیله نقلیه نشان داده شده است.

اسپری بینی Atrovent 0.03% به خوبی توسط اکثر بیماران تحمل شد. شایع ترین عوارض جانبی بینی که گزارش شده، دوره های گذرا خشکی بینی یا اپیستاکسی بود. این عوارض جانبی ماهیت خفیف یا متوسط ​​داشتند، هیچکدام جدی تلقی نشدند، هیچ کدام منجر به بستری شدن در بیمارستان نشد و اکثراً خود به خود یا پس از کاهش دوز برطرف شدند. درمان خشکی بینی و اپیستاکسی به ندرت مورد نیاز بود (2٪ یا کمتر) و شامل اعمال فشار موضعی یا یک عامل مرطوب کننده (مانند ژل نفتی یا اسپری بینی سالین) بود. قطع مصرف بیمار برای اپیستاکسی یا خشکی بینی در هر دو کارآزمایی کنترل شده (0.3٪ یا کمتر) و یک ساله، با برچسب باز (2٪ یا کمتر) نادر بود. پس از قطع درمان دوسوکور در این کارآزمایی‌ها، شواهدی مبنی بر بازگشت مجدد بینی (یعنی افزایش بالینی قابل توجه در رینوره، چکه‌های خلفی بینی، عطسه یا شدت گرفتگی بینی در مقایسه با سطح پایه) وجود نداشت.

عوارض جانبی گزارش شده توسط کمتر از 2٪ از بیمارانی که اسپری بینی Atrovent 0.03٪ را در طول کارآزمایی های بالینی کنترل شده یا در طول کارآزمایی پیگیری با برچسب باز دریافت می کنند، گزارش شده است، که به طور بالقوه مرتبط با اثرات موضعی ATROVENT یا اثرات آنتی کولینرژیک سیستمیک هستند، عبارتند از: خشکی دهان / گلو، سرگیجه، سوزش چشم، تاری دید، ورم ملتحمه، گرفتگی صدا، سرفه و انحراف چشایی.

گزارش‌های نادری از بثورات پوستی در مطالعات بالینی کنترل‌شده و کنترل‌نشده وجود داشت.

تجربه پس از بازاریابی

واکنش‌های آلرژیک مانند بثورات پوستی، آنژیوادم، از جمله گلو، زبان، لب‌ها و صورت، کهیر عمومی (از جمله کهیر غول‌پیکر)، اسپاسم حنجره و واکنش‌های آنافیلاکتیک با Atrovent گزارش شده است.®(ایپراتروپیوم بروماید) اسپری بینی 0.03% و برای سایر محصولات حاوی برومید ایپراتروپیوم، با چالش مجدد مثبت در برخی موارد.

عوارض جانبی اضافی شناسایی شده از متون منتشر شده و/یا نظارت پس از بازاریابی بر روی استفاده از محصولات حاوی برومید ایپراتروپیوم (به تنهایی یا همراه با آلبوترول)، عبارتند از: احتباس ادرار، اختلالات پروستات، میدریاز، موارد بارش یا بدتر شدن باریک - گلوکوم زاویه ای، درد حاد چشم، خس خس سینه، خشکی اوروفارنکس، سینوزیت، تاکی کاردی، تپش قلب، درد، ادم، ناراحتی گوارشی (اسهال، تهوع، استفراغ)، انسداد روده، یبوست، ناراحتی بینی، تحریک گلو، اختلال بیش از حد، تپش قلب، ادم، ناراحتی گوارشی افزایش فشار داخل چشم، گلوکوم، هاله دید، پرخونی ملتحمه، ادم قرنیه، افزایش ضربان قلب، اسپاسم برونش، ادم حلق، اختلال حرکتی دستگاه گوارش، ادم دهان، استوماتیت و خارش.

پس از استنشاق خوراکی ایپراتروپیوم بروماید در بیماران مبتلا به COPD/آسم تاکی کاردی فوق بطنی و فیبریلاسیون دهلیزی گزارش شده است.

مصرف بیش از حد

مصرف بیش از حد حاد از طریق تزریق داخل بینی بعید است زیرا ایپراتروپیوم بروماید پس از تزریق داخل بینی یا خوراکی به خوبی جذب سیستمیک نمی شود. پس از تجویز دوز خوراکی 20 میلی گرم (معادل مصرف بیش از چهار بطری اسپری بینی Atrovent 0.03٪) به 10 داوطلب مرد، هیچ تغییری در ضربان قلب یا فشار خون مشاهده نشد. پس از انفوزیون داخل وریدی 2 میلی گرم در مدت 15 دقیقه به همان 10 داوطلب مرد، غلظت ایپراتروپیوم پلاسما 22-45 نانوگرم در میلی لیتر (بیش از 100 برابر غلظت مشاهده شده پس از تجویز داخل بینی) مشاهده شد. پس از انفوزیون داخل وریدی، این 10 داوطلب میانگین افزایش ضربان قلب 50 ضربان در دقیقه و کمتر از 20 میلی‌متر جیوه تغییر در فشار خون سیستولیک یا دیاستولیک در زمان اوج سطح ایپراتروپیوم داشتند.

مقدار مصرف و نحوه مصرف اسپری بینی Atrovent

دوز توصیه شده اسپری بینی آتروونت 0.03% دو اسپری (42 میکروگرم) در هر سوراخ بینی دو یا سه بار در روز (مجموع دوز 168 تا 252 میکروگرم در روز) برای تسکین علامتی رینوره همراه با رینیت دائمی آلرژیک و غیر آلرژیک و رینیت در بزرگسالان و کودکان است. سن 6 سال و بالاتر دوز بهینه بسته به پاسخ هر بیمار متفاوت است.

پرایمینگ اولیه پمپ به هفت بار اسپری پمپ نیاز دارد. اگر طبق توصیه به طور منظم استفاده شود، دیگر نیازی به بتونه کاری نیست. اگر بیش از 24 ساعت استفاده نشود، پمپ به دو بار پاشش نیاز دارد، یا اگر بیش از هفت روز استفاده نشود، پمپ به هفت اسپری نیاز دارد تا دوباره کار کند.از اسپری کردن به چشم خودداری کنید.

اسپری بینی آتروونت چگونه عرضه می شود

Atrovent®اسپری بینی (ipratropium bromide) 0.03% در یک بطری پلی اتیلن با چگالی بالا (HDPE) سفید مجهز به پمپ اسپری بینی اندازه گیری شده، یک گیره ایمنی سبز رنگ برای جلوگیری از تخلیه تصادفی اسپری و یک کلاه پلاستیکی شفاف گرد و غبار عرضه می شود. حاوی 31.1 گرم فرمولاسیون محصول، 345 اسپری، هر اسپری 21 میکروگرم ایپراتروپیوم بروماید در هر اسپری (70 میکرولیتر)، یا 28 روز درمان با حداکثر دوز توصیه شده (دو اسپری در هر سوراخ بینی سه بار در روز) (NDC 0597-0081) -30).

در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) کاملا بسته نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15-30 درجه سانتی گراد (59-86 درجه فارنهایت) مجاز است[به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. از یخ زدن خودداری کنید. دور از دسترس کودکان نگه دارید.در چشم اسپری نکنید.

درخواست‌های پزشکی را به این آدرس نشانی دهید: http://us.boehringer-ingelheim.com، (800) 542-6257 یا (800) 459-9906 TTY.

باید به بیماران یادآوری شود که مطالب همراه را مطالعه و دنبال کنند دستورالعمل استفاده از بیمار ، که باید با محصول کنار گذاشته شود.

توزیع شده توسط:
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Ridgefield, CT 06877 ایالات متحده آمریکا

دارای مجوز از:
Boehringer Ingelheim International GmbH

حق چاپ 2011 Boehringer Ingelheim International GmbH
کلیه حقوق محفوظ است

تجدید نظر: فوریه 2011

IT4000EB112011
10001900/07

دستورالعمل استفاده از بیمار

Atrovent®
(ایپراتروپیوم بروماید)
اسپری بینی 0.03%

21 میکروگرم / اسپری

قبل از استفاده دستورالعمل های کامل را به دقت بخوانید.

به منظور اطمینان از دوز مناسب، سعی نکنید اندازه دهانه اسپری را تغییر دهید.

اسپری بینی ATROVENT 0.03% برای تسکین علامتی رینوره (آبریزش بینی) همراه با رینیت دائمی آلرژیک و غیر آلرژیک در بزرگسالان و کودکان 6 سال و بالاتر نشان داده شده است. اسپری بینی آتروونت 0.03% احتقان بینی، عطسه یا قطرات بعد از بینی مرتبط با رینیت دائمی آلرژیک یا غیر آلرژیک را از بین نمی برد.

دستورالعمل های کامل را با دقت بخوانید و فقط طبق دستورالعمل استفاده کنید.

برای استفاده:

1. درپوش پلاستیکی شفاف گرد و غبار و گیره ایمنی سبز رنگ را از پمپ اسپری بینی جدا کنید ( شکل 1 ). گیره ایمنی از تخلیه تصادفی اسپری در جیب یا کیف شما جلوگیری می کند.

   شکل 1

2. پمپ اسپری بینی باید قبل از Atrovent پرایم شود®(ایپراتروپیوم بروماید) اسپری بینی 0.03% برای اولین بار استفاده می شود. برای آماده کردن پمپ، بطری را با انگشت شست خود در پایه و انگشتان اشاره و وسط خود را روی ناحیه شانه سفید نگه دارید. مطمئن شوید که بطری به صورت عمودی و دور از چشم شما قرار دارد. هفت بار انگشت شست خود را محکم و سریع روی بطری فشار دهید ( شکل 2 ). پمپ اکنون آماده شده است و می توان از آن استفاده کرد. پمپ شما نباید دوباره پر شود مگر اینکه بیش از 24 ساعت از دارو استفاده نکرده باشید. بازسازی پمپ فقط به دو بار اسپری نیاز دارد. اگر بیش از هفت روز است که از اسپری بینی خود استفاده نکرده اید، مجدداً پمپاژ به هفت اسپری نیاز دارد.

   شکل 2

3. قبل از استفاده از اسپری بینی Atrovent 0.03%، بینی خود را به آرامی باد کنید تا در صورت لزوم سوراخ های بینی شما پاک شود.
4. یکی از سوراخ های بینی را با قرار دادن انگشت خود در کناره بینی خود ببندید، سر خود را کمی به سمت جلو خم کنید و در حالی که بطری را صاف نگه دارید، نوک بینی را در سوراخ دیگر فرو کنید. شکل 3 ). نوک را به سمتبازگشتوبیرونیسمت بینی

   شکل 3

5. در حالی که قسمت شانه سفید پمپ را بین انگشتان اشاره و میانی خود نگه دارید، محکم و سریع با انگشت شست به سمت بالا فشار دهید. پس از هر اسپری، بوی عمیق بکشید و از طریق دهان بیرون دهید.
6. پس از اسپری کردن سوراخ بینی و برداشتن دستگاه، سر خود را برای چند ثانیه به سمت عقب متمایل کنید تا اسپری روی پشت بینی پخش شود.
7. مراحل 4 تا 6 را در همان سوراخ بینی تکرار کنید.
8. مراحل 4 تا 7 را در سوراخ دیگر بینی (یعنی دو اسپری در هر سوراخ بینی) تکرار کنید.
9. درپوش پلاستیکی شفاف گرد و غبار و گیره ایمنی را تعویض کنید.
10. مدتی قبل از مصرف کامل دارو، باید با پزشک یا داروساز خود مشورت کنید تا مشخص شود که آیا نیاز به پر کردن مجدد است یا خیر. شما نباید دوز اضافی مصرف کنید یا استفاده از Atrovent را متوقف کنید®(ایپراتروپیوم بروماید) اسپری بینی 0.03% بدون مشورت با پزشک.

تمیزکردن:

اگر نوک بینی مسدود شد، کلاه پلاستیکی شفاف گرد و غبار و گیره ایمنی را بردارید. نوک بینی را زیر آب گرم و جاری شیر نگه دارید ( شکل 4 ) حدود یک دقیقه. نوک بینی را خشک کنید، پمپ اسپری بینی را دوباره روشن کنید (مرحله 2 در بالا)، و کلاه پلاستیکی گرد و غبار و گیره ایمنی را جایگزین کنید.

شکل 4

احتیاط:

اسپری بینی ATROVENT 0.03% برای تسکین رینوره (آبریزش بینی) با استفاده منظم در نظر گرفته شده است. بنابراین مهم است که طبق تجویز پزشک از اسپری بینی ATROVENT 0.03% استفاده کنید. برای اکثر بیماران، مقداری بهبود در آبریزش بینی معمولاً در طول اولین روز کامل درمان با اسپری بینی ATROVENT 0.03٪ آشکار است. برخی از بیماران ممکن است به دو هفته درمان نیاز داشته باشند تا حداکثر سود را به دست آورند.

ATROVENT را اسپری نکنید اسپری بینی 0.03% در چشمان شما.در صورت وقوع، فوراً چشم خود را با آب خنک به مدت چند دقیقه بشویید. اگر به طور تصادفی اسپری بینی Atrovent 0.03% را در چشمان خود اسپری کنید، ممکن است تاری موقت دید، هاله های بصری یا تصاویر رنگی همراه با قرمزی چشم ناشی از احتقان ملتحمه و قرنیه، ایجاد یا بدتر شدن گلوکوم با زاویه باریک، گشاد شدن مردمک را تجربه کنید. یا درد/ناراحتی حاد چشم و افزایش حساسیت به نور که ممکن است چند ساعت طول بکشد. در صورت بروز درد حاد چشم یا تاری دید، با پزشک خود تماس بگیرید.

اگر خشکی بیش از حد بینی یا دوره های خونریزی بینی را تجربه کردید با پزشک خود تماس بگیرید.

اگر به دلیل بزرگ شدن پروستات دچار گلوکوم یا مشکل در ادرار شدید، قبل از استفاده از اسپری بینی آتروونت 0.03% حتماً به پزشک خود اطلاع دهید.

اگر باردار هستید یا به نوزاد خود شیر می دهید، حتما قبل از استفاده از اسپری بینی ATROVENT 0.03% به پزشک خود اطلاع دهید.

درخواست‌های پزشکی را به این آدرس نشانی دهید: http://us.boehringer-ingelheim.com، (800) 542-6257 یا (800) 459-9906 TTY.

در دمای 25 درجه سانتیگراد (77 درجه فارنهایت) کاملا بسته نگهداری شود. گشت و گذار در دمای 15-30 درجه سانتی گراد (59-86 درجه فارنهایت) مجاز است[به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید]. از یخ زدن خودداری کنید. دور از دسترس کودکان نگه دارید.

توزیع شده توسط:
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Ridgefield, CT 06877 ایالات متحده آمریکا

دارای مجوز از:
Boehringer Ingelheim International GmbH

حق چاپ 2011 Boehringer Ingelheim International GmbH
کلیه حقوق محفوظ است

تجدید نظر: فوریه 2011

IT4000EB112011
10001900/07

Atrovent

آزمایش دارویی u-47700

اسپری بینی 0.03%

21 میکروگرم / اسپری

30 میلی لیتر (اسپری های 345 متری)

NDC 0597-0081-30