Ambien

نام عمومی: زولپیدم تارتارات
فرم دوز: قرص، روکش شده با فیلم
کلاس دارویی: داروهای ضد اضطراب، آرام بخش و خواب آور

در این صفحه

• هشدار جعبه ای
• موارد مصرف و استفاده
• مقدار و نحوه مصرف
• اشکال دوز و نقاط قوت
• موارد منع مصرف
• هشدارها و اقدامات احتیاطی
• واکنش های نامطلوب / عوارض جانبی
• تداخلات دارویی
• استفاده در جمعیت های خاص
• سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر
• مصرف بیش از حد
• شرح
• فارماکولوژی بالینی
• سم شناسی غیر بالینی
• مطالعات بالینی
• نحوه عرضه/ذخیره سازی و نگهداری
• اطلاعات مشاوره بیمار
• راهنمای دارویی

رفتارهای پیچیده خواب از جمله راه رفتن در خواب، رانندگی در خواب، و درگیر شدن در فعالیت های دیگر در حالی که کاملاً بیدار نیستند ممکن است به دنبال استفاده از Ambien رخ دهد. برخی از این حوادث ممکن است منجر به صدمات جدی از جمله مرگ شود. اگر بیمار یک رفتار پیچیده خواب را تجربه کرد، بلافاصله Ambien را قطع کنید[دیدن موارد منع مصرف (4) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) ].

موارد مصرف و کاربرد Ambien

Ambien (زولپیدم تارتارات) برای درمان کوتاه مدت بی خوابی که با مشکلات در شروع خواب مشخص می شود، نشان داده شده است. در مطالعات بالینی کنترل شده نشان داده شده است که Ambien تاخیر خواب را تا 35 روز کاهش می دهد[دیدن مطالعات بالینی (14) ].

کارآزمایی‌های بالینی انجام‌شده برای حمایت از اثربخشی، 4 تا 5 هفته بود و ارزیابی‌های رسمی نهایی تأخیر خواب در پایان درمان انجام شد.

Ambien دوز و تجویز

مقدار مصرف در بزرگسالان

از کمترین دوز موثر برای بیمار استفاده کنید. دوز اولیه توصیه شده 5 میلی گرم برای زنان و 5 یا 10 میلی گرم برای مردان است، فقط یک بار در شب بلافاصله قبل از خواب و حداقل 7 تا 8 ساعت مانده به زمان برنامه ریزی شده بیدار شدن. اگر دوز 5 میلی گرم موثر نباشد، می توان دوز را تا 10 میلی گرم افزایش داد. در برخی بیماران، سطوح بالاتر خون صبحگاهی پس از استفاده از دوز 10 میلی گرمی، خطر اختلال در رانندگی و سایر فعالیت هایی که نیاز به هوشیاری کامل دارند در روز بعد افزایش می دهد.[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ]. دوز کل Ambien نباید از 10 میلی گرم یک بار در روز بلافاصله قبل از خواب تجاوز کند. Ambien باید به صورت تک دوز مصرف شود و نباید در همان شب دوباره مصرف شود.

دوزهای اولیه توصیه شده برای زنان و مردان متفاوت است زیرا کلیرانس زولپیدم در زنان کمتر است.

جمعیت های خاص

بیماران مسن یا ناتوان ممکن است به ویژه به اثرات زولپیدم تارتارات حساس باشند. دوز توصیه شده Ambien در این بیماران 5 میلی گرم یک بار در روز بلافاصله قبل از خواب است[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ، استفاده در جمعیت های خاص (8.5) ].

قرص سفید گرد 209

بیماران مبتلا به نارسایی کبدی خفیف تا متوسط ​​دارو را به سرعت افراد عادی پاک نمی کنند. دوز توصیه شده Ambien در این بیماران 5 میلی گرم یک بار در روز بلافاصله قبل از خواب است. از مصرف Ambien در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی خودداری کنید زیرا ممکن است به انسفالوپاتی کمک کند.[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) ، استفاده در جمعیت های خاص (8.7) ، فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

با داروهای مضعف CNS استفاده شود

هنگامی که Ambien با سایر داروهای مضعف CNS ترکیب می شود، به دلیل اثرات افزایشی بالقوه، ممکن است تنظیم دوز ضروری باشد.[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ].

مدیریت

اثر Ambien ممکن است با مصرف همراه یا بلافاصله بعد از غذا کاهش یابد.

اشکال دوز و نقاط قوت

Ambien در قرص های 5 میلی گرم و 10 میلی گرم برای تجویز خوراکی موجود است. تبلت ها امتیاز نمی گیرند.

قرص‌های Ambien 5 میلی‌گرمی کپسولی شکل، صورتی، روکش‌شده با لایه‌ای هستند که AMB 5 در یک طرف و 5401 در طرف دیگر برجسته شده‌اند.

قرص‌های Ambien 10 میلی‌گرمی کپسولی‌شکل، سفید، روکش‌شده با لایه‌ای هستند که AMB 10 در یک طرف و 5421 در طرف دیگر نقش بسته است.

موارد منع مصرف

Ambien در بیماران منع مصرف دارد

• افرادی که پس از مصرف Ambien رفتارهای پیچیده خواب را تجربه کرده اند[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) ].
• با حساسیت مفرط شناخته شده به زولپیدم. واکنش های مشاهده شده شامل آنافیلاکسی و آنژیوادم است[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) ].

هشدارها و اقدامات احتیاطی

رفتارهای پیچیده خواب

رفتارهای پیچیده خواب، از جمله راه رفتن در خواب، رانندگی در خواب، و درگیر شدن در فعالیت های دیگر در حالی که کاملاً بیدار نیستند، ممکن است پس از اولین یا هر استفاده بعدی از Ambien رخ دهد. بیماران ممکن است در طی رفتارهای پیچیده خواب آسیب جدی ببینند یا به دیگران آسیب برسانند. چنین صدماتی ممکن است منجر به یک نتیجه کشنده شود. سایر رفتارهای خواب پیچیده (مانند تهیه و خوردن غذا، برقراری تماس تلفنی یا داشتن رابطه جنسی) نیز گزارش شده است. بیماران معمولاً این وقایع را به خاطر نمی آورند. گزارش‌های پس از بازاریابی نشان داده‌اند که رفتارهای خواب پیچیده ممکن است با Ambien به تنهایی در دوزهای توصیه شده، با یا بدون مصرف همزمان الکل یا سایر داروهای مضعف سیستم عصبی مرکزی (CNS) رخ دهد.[دیدن تداخلات دارویی (7.1) ]. اگر بیمار یک رفتار پیچیده خواب را تجربه کرد، بلافاصله Ambien را قطع کنید[دیدن موارد منع مصرف (4) ].

اثرات افسردگی CNS و اختلال در روز بعد

Ambien، مانند سایر داروهای آرام بخش- خواب آور، دارای اثرات کاهش دهنده CNS است. مصرف همزمان با سایر داروهای مضعف CNS (به عنوان مثال، بنزودیازپین ها، مواد افیونی، داروهای ضد افسردگی سه حلقه ای، الکل) خطر افسردگی CNS را افزایش می دهد.[دیدن تداخلات دارویی (7.1) ]. تنظیم دوز Ambien و سایر داروهای مضعف CNS همزمان ممکن است در هنگام تجویز Ambien با چنین داروهایی به دلیل اثرات افزایشی بالقوه ضروری باشد. استفاده از Ambien همراه با سایر داروهای آرام بخش- خواب آور (از جمله سایر محصولات زولپیدم) هنگام خواب یا نیمه شب توصیه نمی شود.[دیدن دوز و تجویز (2.3) ].

اگر Ambien با کمتر از یک شب کامل خواب باقی مانده (7 تا 8 ساعت) مصرف شود، خطر اختلال روانی حرکتی روز بعد، از جمله اختلال در رانندگی، افزایش می یابد. اگر دوز بالاتر از مقدار توصیه شده مصرف شود؛ در صورت مصرف همزمان با سایر داروهای مضعف CNS یا الکل؛ یا در صورت مصرف همزمان با سایر داروهایی که باعث افزایش سطح خونی زولپیدم می شوند. در صورت مصرف Ambien در این شرایط باید به بیماران نسبت به رانندگی و سایر فعالیت هایی که نیاز به هوشیاری کامل ذهنی دارند هشدار داد.[دیدن دوز و نحوه مصرف (2) ، مطالعات بالینی (14.3) ].

رانندگان وسایل نقلیه و اپراتورهای ماشین باید هشدار داده شوند که مانند سایر داروهای خواب آور، ممکن است خطر عوارض جانبی از جمله خواب آلودگی، طولانی شدن زمان واکنش، سرگیجه، خواب آلودگی، تاری/دوبینی، کاهش هوشیاری و اختلال در رانندگی صبح بعد از درمان وجود داشته باشد. . برای به حداقل رساندن این خطر یک خواب کامل شبانه (7 تا 8 ساعت) توصیه می شود.

از آنجایی که Ambien می‌تواند باعث خواب‌آلودگی و کاهش سطح هوشیاری شود، بیماران، به‌ویژه افراد مسن، بیشتر در معرض خطر افتادن هستند.

نیاز به ارزیابی برای تشخیص های همراه

از آنجایی که اختلالات خواب ممکن است تظاهرات یک اختلال جسمی و/یا روانی باشد، درمان علامتی بی خوابی باید تنها پس از ارزیابی دقیق بیمار شروع شود. عدم بهبود بی خوابی پس از 7 تا 10 روز درمان ممکن است نشان دهنده وجود یک بیماری روانی اولیه و/یا پزشکی باشد که باید مورد ارزیابی قرار گیرد. بدتر شدن بی خوابی یا ظهور ناهنجاری های جدید تفکر یا رفتار ممکن است نتیجه یک اختلال روانی یا جسمی ناشناخته باشد. چنین یافته هایی در طول دوره درمان با داروهای آرام بخش/ خواب آور، از جمله زولپیدم، پدیدار شده است.

واکنش های شدید آنافیلاکتیک و آنافیلاکتوئید

مواردی از آنژیوادم زبان، گلوت یا حنجره در بیماران پس از مصرف اولین یا بعدی دوزهای آرامبخش- خواب آور، از جمله زولپیدم، گزارش شده است. برخی از بیماران علائم دیگری مانند تنگی نفس، بسته شدن گلو یا تهوع و استفراغ داشته اند که نشان دهنده آنافیلاکسی است. برخی از بیماران نیاز به درمان پزشکی در بخش اورژانس دارند. اگر آنژیوادم گلو، گلوت یا حنجره را درگیر کند، انسداد راه هوایی ممکن است رخ دهد و کشنده باشد. بیمارانی که پس از درمان با زولپیدم دچار آنژیوادم می شوند، نباید مجدداً با این دارو مخالفت کنند.

تفکر غیرعادی و تغییرات رفتاری

تغییرات غیرطبیعی تفکر و رفتار در بیماران تحت درمان با داروهای آرام بخش/ خواب آور از جمله Ambien گزارش شده است. برخی از این تغییرات شامل کاهش بازداری (به عنوان مثال، پرخاشگری و برون گرایی که به نظر خارج از شخصیت به نظر می رسید)، رفتار عجیب و غریب، بی قراری و مسخ شخصیت بود. توهمات بینایی و شنوایی گزارش شده است.

در کارآزمایی‌های کنترل‌شده Ambien 10 میلی‌گرم قبل از خواب مصرف شد<1% of adults with insomnia reported hallucinations. In a clinical trial, 7% of pediatric patients treated with Ambien 0.25 mg/kg taken at bedtime reported hallucinations versus 0% treated with placebo [دیدن استفاده در جمعیت های خاص (8.4) ].

به ندرت می توان با قطعیت مشخص کرد که آیا یک نمونه خاص از رفتارهای غیرعادی ذکر شده در بالا ناشی از مواد مخدر است، منشا خود به خودی دارد، یا نتیجه یک اختلال روانی یا جسمی زمینه ای است. با این وجود، ظهور هر علامت رفتاری جدید یا علامت نگرانی نیاز به ارزیابی دقیق و فوری دارد.

استفاده در بیماران مبتلا به افسردگی

در بیماران افسرده اولیه تحت درمان با داروهای آرامبخش- خواب آور، بدتر شدن افسردگی و افکار و اعمال خودکشی (از جمله خودکشی کامل) گزارش شده است. ممکن است تمایل به خودکشی در چنین بیمارانی وجود داشته باشد و ممکن است اقدامات محافظتی لازم باشد. مصرف بیش از حد عمدی در این گروه از بیماران شایع تر است. بنابراین در هر زمان باید کمترین تعداد قرصی که امکان پذیر است برای بیمار تجویز شود.

دپرسیون تنفسی

اگرچه مطالعات با 10 میلی گرم زولپیدم تارتارات اثرات مضعف تنفسی را در دوزهای خواب آور در افراد سالم یا در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریه (COPD) خفیف تا متوسط ​​نشان ندادند، کاهش در شاخص برانگیختگی کل، همراه با کاهش کمترین اشباع اکسیژن. و افزایش زمان اشباع اکسیژن کمتر از 80% و 90% در بیماران مبتلا به آپنه خواب خفیف تا متوسط ​​هنگام درمان با زولپیدم در مقایسه با دارونما مشاهده شد. از آنجایی که داروهای آرام بخش- خواب آور توانایی کاهش نیروی تنفسی را دارند، در صورت تجویز Ambien برای بیمارانی که عملکرد تنفسی آنها مختل شده است، باید اقدامات احتیاطی انجام شود. گزارش‌های پس از بازاریابی در مورد نارسایی تنفسی در بیمارانی که 10 میلی‌گرم زولپیدم تارتارات دریافت می‌کردند، گزارش شده است که اکثر آنها از قبل اختلالات تنفسی داشتند. خطر افسردگی تنفسی باید قبل از تجویز Ambien در بیماران مبتلا به اختلالات تنفسی از جمله آپنه خواب و میاستنی گراویس در نظر گرفته شود.

بارش آنسفالوپاتی کبدی

داروهای مؤثر بر گیرنده های GABA، مانند زولپیدم تارتارات، با رسوب انسفالوپاتی کبدی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی مرتبط است. علاوه بر این، بیماران مبتلا به نارسایی کبدی زولپیدم تارتارات را به سرعت بیماران با عملکرد طبیعی کبد پاک نمی کنند. از مصرف Ambien در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی خودداری کنید زیرا ممکن است به انسفالوپاتی کمک کند.[دیدن دوز و تجویز (2.2) ، استفاده در جمعیت های خاص (8.7) ، فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

اثرات برداشت

گزارش هایی از علائم و نشانه های ترک به دنبال کاهش سریع دوز یا قطع ناگهانی زولپیدم گزارش شده است. بیماران را از نظر تحمل، سوء استفاده و وابستگی تحت نظر بگیرید[دیدن سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9.2 ، 9.3) ].

واکنش های نامطلوب

عوارض جانبی جدی زیر با جزئیات بیشتری در سایر بخش های برچسب مورد بحث قرار گرفته است:

• رفتارهای پیچیده خواب[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) ]
• اثرات افسردگی CNS و اختلال در روز بعد[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ]
• واکنش های شدید آنافیلاکتیک و آنافیلاکتوئید[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) ]
• تفکر غیرعادی و تغییر رفتار[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) ]
• اثرات برداشت[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) ]

تجربه کارآزمایی های بالینی

مرتبط با قطع درمان

تقریباً 4٪ از 1701 بیمار که زولپیدم را در تمام دوزها (1.25 تا 90 میلی گرم) در آزمایشات بالینی پیش از بازاریابی در ایالات متحده دریافت کرده بودند، درمان را به دلیل یک واکنش نامطلوب قطع کردند. واکنش‌هایی که معمولاً با قطع کارآزمایی‌های ایالات متحده مرتبط بود، خواب‌آلودگی در طول روز (0.5٪)، سرگیجه (0.4٪)، سردرد (0.5٪)، تهوع (0.6٪) و استفراغ (0.5٪) بود.

تقریباً 4٪ از 1959 بیمار که زولپیدم را در تمام دوزها (1 تا 50 میلی گرم) در کارآزمایی های خارجی مشابه دریافت کرده بودند، درمان را به دلیل یک واکنش نامطلوب قطع کردند. واکنش‌هایی که معمولاً با قطع این کارآزمایی‌ها همراه بود، خواب‌آلودگی در طول روز (1.1%)، سرگیجه/سرگیجه (0.8%)، فراموشی (0.5%)، حالت تهوع (0.5%)، سردرد (0.4%) و زمین خوردن (0.4%) بود.

داده‌های یک مطالعه بالینی که در آن به بیماران تحت درمان با مهارکننده انتخابی بازجذب سروتونین (SSRI) زولپیدم داده شد، نشان داد که چهار مورد از هفت قطع مصرف در طول درمان دوسوکور با زولپیدم (95=n) با اختلال در تمرکز، افسردگی مداوم یا تشدید همراه بود. و واکنش شیدایی؛ یک بیمار تحت درمان با دارونما (n=97) پس از اقدام به خودکشی قطع شد.

متداول ترین واکنش های نامطلوب مشاهده شده در کارآزمایی های کنترل شده

در طول درمان کوتاه مدت (تا 10 شب) با Ambien در دوزهای تا 10 میلی گرم، شایع ترین واکنش های جانبی مشاهده شده مرتبط با استفاده از زولپیدم و با تفاوت های آماری معنی دار با بیماران تحت درمان با دارونما، خواب آلودگی (گزارش شده توسط 2٪) بود. از بیماران زولپیدم)، سرگیجه (1٪)، و اسهال (1٪). در طول درمان طولانی‌مدت (28 تا 35 شب) با زولپیدم در دوزهای تا 10 میلی‌گرم، شایع‌ترین عوارض جانبی مشاهده‌شده مرتبط با استفاده از زولپیدم و با تفاوت آماری معنی‌دار با بیماران تحت درمان با دارونما، سرگیجه (5٪) و احساسات مصرف شده (3%).

واکنش های نامطلوب مشاهده شده با بروز ≧1٪ در کارآزمایی های کنترل شده

جداول زیر فراوانی‌های واکنش‌های جانبی اورژانسی درمان را که با بروزی برابر با 1% یا بیشتر در بین بیماران مبتلا به بی‌خوابی که زولپیدم تارتارات دریافت کرده‌اند و با بروز بیشتر از دارونما در کارآزمایی‌های کنترل‌شده با دارونما در ایالات متحده مشاهده شد، برمی‌شمارند. رویدادهای گزارش شده توسط محققین با استفاده از فرهنگ لغت اصلاح شده سازمان بهداشت جهانی (WHO) از اصطلاحات ترجیحی به منظور ایجاد فراوانی رویدادها طبقه بندی شدند. تجویز کننده باید توجه داشته باشد که این ارقام را نمی توان برای پیش بینی بروز عوارض جانبی در دوره معمول پزشکی، که در آن ویژگی های بیمار و سایر عوامل با آنچه در این کارآزمایی های بالینی غالب بود، استفاده کرد. به طور مشابه، فرکانس‌های ذکر شده را نمی‌توان با ارقام به‌دست‌آمده از سایر محققین بالینی مربوط به محصولات و کاربردهای دارویی مرتبط مقایسه کرد، زیرا هر گروه از آزمایش‌های دارویی تحت مجموعه‌ای از شرایط متفاوت انجام می‌شود. با این حال، ارقام ذکر شده مبنایی را برای تخمین سهم نسبی عوامل دارویی و غیردارویی در بروز عوارض جانبی در جمعیت مورد مطالعه به پزشک ارائه می دهد.

جدول زیر از نتایج 11 کارآزمایی کوتاه مدت اثربخشی کنترل شده با دارونما در ایالات متحده شامل زولپیدم در دوزهای 1.25 تا 20 میلی گرم به دست آمده است. جدول به داده‌های مربوط به دوزهای تا 10 میلی‌گرم، بالاترین دوز توصیه‌شده برای استفاده، محدود شده است.

جدول زیر از نتایج سه کارآزمایی اثربخشی طولانی مدت کنترل شده با دارونما شامل Ambien (زولپیدم تارتارات) به دست آمده است. این کارآزمایی‌ها شامل بیماران مبتلا به بی‌خوابی مزمن بود که به مدت 28 تا 35 شب با زولپیدم در دوزهای 5، 10 یا 15 میلی‌گرم تحت درمان قرار گرفتند. جدول به داده‌های مربوط به دوزهای تا 10 میلی‌گرم، بالاترین دوز توصیه‌شده برای استفاده، محدود شده است. جدول فقط شامل عوارض جانبی است که با بروز حداقل 1٪ برای بیماران زولپیدم رخ می دهد.

رابطه دوز برای عوارض جانبی

شواهدی از کارآزمایی‌های مقایسه دوز وجود دارد که نشان می‌دهد برای بسیاری از واکنش‌های جانبی مرتبط با مصرف زولپیدم، به‌ویژه برای برخی از عوارض جانبی CNS و گوارشی، رابطه دوز وجود دارد.

بروز رویدادهای نامطلوب در کل پایگاه داده پیش تأیید

Ambien بر روی 3660 نفر در آزمایشات بالینی در سراسر ایالات متحده، کانادا و اروپا اجرا شد. عوارض جانبی اورژانسی درمان مرتبط با مشارکت در کارآزمایی بالینی توسط محققین بالینی با استفاده از اصطلاحات انتخابی خود ثبت شد. برای ارائه یک تخمین معنادار از نسبت افرادی که عوارض جانبی اضطراری درمان را تجربه می‌کنند، انواع مشابه از رویدادهای نامطلوب در تعداد کمتری از دسته‌های رویداد استاندارد شده گروه‌بندی شدند و با استفاده از فرهنگ لغت اصلاح‌شده سازمان بهداشت جهانی (WHO) با اصطلاحات ترجیحی طبقه‌بندی شدند.

بنابراین، فرکانس‌های ارائه‌شده، نشان‌دهنده نسبت 3660 فردی است که در تمام دوزها در معرض زولپیدم قرار گرفته‌اند، که حداقل یک بار در حین دریافت زولپیدم، رویدادی از نوع ذکر شده را تجربه کرده‌اند. همه عوارض جانبی اورژانسی درمان شامل مواردی است که قبلاً در جدول بالا در مورد عوارض جانبی در مطالعات کنترل شده با دارونما ذکر شده است، آن عبارات رمزگذاری که به قدری عمومی هستند که غیر اطلاعاتی هستند، و آن دسته از رویدادهایی که علت دارویی از راه دور بوده است. تاکید بر این نکته مهم است که اگرچه رویدادهای گزارش شده در طول درمان با Ambien رخ داده اند، اما لزوماً ناشی از آن نبوده اند.

عوارض جانبی بیشتر در دسته‌های سیستم بدن طبقه‌بندی می‌شوند و با استفاده از تعاریف زیر به ترتیب دفعات کاهشی برشمرده می‌شوند: عوارض جانبی مکرر به عنوان مواردی تعریف می‌شوند که در بیش از 1/100 نفر رخ می‌دهند. عوارض جانبی نادر مواردی هستند که در 1/100 تا 1/1000 بیمار رخ می دهند. حوادث نادر آنهایی هستند که در کمتر از 1/1000 بیمار رخ می دهند.

سامانه ی عصبی خودمختار:به ندرت: افزایش تعریق، رنگ پریدگی، افت فشار خون وضعیتی، سنکوپ. نادر: تطابق غیرطبیعی، تغییر بزاق، برافروختگی، گلوکوم، افت فشار خون، ناتوانی جنسی، افزایش بزاق، تنسموس.

بدن به طور کلی:مکرر: آستنی. به ندرت: ادم، افتادن، خستگی، تب، ضعف، تروما. نادر: واکنش آلرژیک، تشدید آلرژی، شوک آنافیلاکتیک، ادم صورت، گرگرفتگی، افزایش ESR، درد، پاهای بی قرار، سختی، افزایش تحمل، کاهش وزن.

سیستم قلبی عروقی:نادر: اختلال عروق مغزی، فشار خون بالا، تاکی کاردی. نادر: آنژین صدری، آریتمی، آرتریت، نارسایی گردش خون، اکستراسیستول، تشدید فشار خون، انفارکتوس میوکارد، فلبیت، آمبولی ریه، ادم ریوی، وریدهای واریسی، تاکی کاردی بطنی.

سیستم عصبی مرکزی و محیطی:مکرر: آتاکسی، گیجی، سرخوشی، سردرد، بی خوابی، سرگیجه. به ندرت: بیقراری، اضطراب، کاهش شناخت، جداشدگی، مشکل در تمرکز، دیس آرتری، ناتوانی عاطفی، توهم، کم هوشی، توهم، گرفتگی عضلات پا، میگرن، عصبی بودن، پارستزی، خواب (بعد از مصرف روزانه)، اختلال گفتار، بی حسی، لرزش. نادر: راه رفتن غیرطبیعی، تفکر غیرطبیعی، واکنش تهاجمی، بی تفاوتی، افزایش اشتها، کاهش میل جنسی، هذیان، زوال عقل، مسخ شخصیت، دیسفازی، احساس غریبگی، هیپوکینزی، هیپوتونی، هیستری، احساس مستی، واکنش شیدایی، نورالژی، نوریت، نوروپاتی، روان رنجوری، حملات پانیک، فلج، اختلال شخصیت، خواب آلودگی، اقدام به خودکشی، کزاز، خمیازه کشیدن.

دستگاه گوارش:مکرر: سوء هاضمه، سکسکه، حالت تهوع. به ندرت: بی اشتهایی، یبوست، دیسفاژی، نفخ، گاستروانتریت، استفراغ. نادر: انتریت، رویش، اسپاسم مری، گاستریت، هموروئید، انسداد روده، خونریزی رکتوم، پوسیدگی دندان.

سیستم خونی و لنفاوی:نادر: کم خونی، هیپرهموگلوبینمی، لکوپنی، لنفادنوپاتی، کم خونی ماکروسیتیک، پورپورا، ترومبوز.

سیستم ایمنی:مکرر: عفونت نادر: آبسه هرپس سیمپلکس هرپس زوستر، اوتیت خارجی، اوتیت میانی.

کبد و دستگاه صفراوی:به ندرت: عملکرد غیر طبیعی کبد، افزایش SGPT. نادر: بیلی روبینمی، افزایش SGOT.

متابولیک و تغذیه:به ندرت: هیپرگلیسمی، تشنگی. نادر: نقرس، هیپرکلسترمی، هیپرلیپیدمی، افزایش آلکالین فسفاتاز، افزایش BUN، ادم اطراف چشم.

سیستم اسکلتی عضلانی:مکرر: آرترالژی، میالژی. نادر: آرتریت. نادر: آرتروز، ضعف عضلانی، سیاتیک، تاندونیت.

سیستم تناسلی:نادر: اختلال قاعدگی، واژینیت. نادر: فیبروآدنوز پستان، نئوپلاسم پستان، درد سینه.

دستگاه تنفسی:مکرر: عفونت دستگاه تنفسی فوقانی، عفونت دستگاه تنفسی تحتانی. نادر: برونشیت، سرفه، تنگی نفس، رینیت. نادر: برونکواسپاسم، دپرسیون تنفسی، اپیستاکسی، هیپوکسی، لارنژیت، پنومونی.

پوست و زائده ها:به ندرت: خارش. نادر: آکنه، فوران تاولی، درماتیت، فورونکولوز، التهاب محل تزریق، واکنش حساسیت به نور، کهیر.

حواس خاص:مکرر: دوبینی، بینایی غیر طبیعی. به ندرت: سوزش چشم، درد چشم، اسکلریت، انحراف چشایی، وزوز گوش. نادر: ورم ملتحمه، زخم قرنیه، اشکی غیرطبیعی، پاروسمی، فتوپسی.

دستگاه ادراری تناسلی:مکرر: عفونت ادراری. به ندرت: سیستیت، بی اختیاری ادرار. نادر: نارسایی حاد کلیه، سوزش ادرار، دفعات دفع ادرار، شب ادراری، پلی اوری، پیلونفریت، درد کلیه، احتباس ادرار.

تجربه پس از بازاریابی

عوارض جانبی زیر در طول استفاده پس از تایید Ambien شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش‌ها به‌طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می‌شوند، همیشه نمی‌توان فراوانی آن‌ها را به طور قابل اعتماد تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد.

کبد و دستگاه صفراوی:آسیب حاد کبدی، کلستاتیک یا مختلط کبد با یا بدون زردی (به عنوان مثال، بیلی روبین > 2 × ULN، آلکالین فسفاتاز ≧2 × ULN، ترانس آمیناز ≧5 × ULN).

تداخلات دارویی

داروهای فعال CNS

داروهای مضعف CNS

مصرف همزمان زولپیدم با سایر داروهای مضعف CNS خطر افسردگی CNS را افزایش می دهد. مصرف همزمان زولپیدم با این داروها ممکن است باعث افزایش خواب آلودگی و اختلالات روانی حرکتی از جمله اختلال در توانایی رانندگی شود.[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1 ، 5.2 )]. زولپیدم تارتارات در داوطلبان سالم در مطالعات تداخل تک دوز برای چندین داروی CNS مورد ارزیابی قرار گرفت.

ایمی پرامین، کلرپرومازین

ایمی پرامین در ترکیب با زولپیدم هیچ اثر متقابل فارماکوکینتیکی به جز کاهش 20 درصدی در اوج سطوح ایمی پرامین ایجاد نکرد، اما اثر افزایشی کاهش هوشیاری وجود داشت. به طور مشابه، کلرپرومازین در ترکیب با زولپیدم هیچ اثر متقابل فارماکوکینتیکی ایجاد نکرد، اما اثر افزایشی کاهش هوشیاری و عملکرد روانی حرکتی وجود داشت.[دیدن فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

هالوپریدول

مطالعه‌ای که شامل هالوپریدول و زولپیدم بود هیچ تأثیری بر فارماکوکینتیک یا فارماکودینامیک زولپیدم نشان نداد. عدم تداخل دارویی پس از تجویز تک دوز، عدم وجود اثر را پس از تجویز مزمن پیش بینی نمی کند[دیدن فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

الکل

اثر نامطلوب افزایشی بر عملکرد روانی حرکتی بین الکل و زولپیدم خوراکی نشان داده شد[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1 ، 5.2 )].

سرترالین

مصرف همزمان زولپیدم و سرترالین باعث افزایش قرار گرفتن در معرض زولپیدم می شود[دیدن فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

فلوکستین

پس از دوزهای متعدد زولپیدم تارتارات و فلوکستین، افزایش نیمه عمر زولپیدم (17٪) مشاهده شد. شواهدی مبنی بر اثر افزایشی در عملکرد روانی حرکتی وجود نداشت[دیدن فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

داروهایی که از طریق سیتوکروم P450 بر متابولیسم دارو تأثیر می گذارند

برخی از ترکیبات شناخته شده برای القا یا مهار CYP3A ممکن است بر قرار گرفتن در معرض زولپیدم تأثیر بگذارند. اثر داروهایی که سایر آنزیم‌های P450 را القا یا مهار می‌کنند بر قرار گرفتن در معرض زولپیدم مشخص نیست.

القاء کننده های CYP3A4

ریفامپین

ریفامپین، یک القاء کننده CYP3A4، قرار گرفتن در معرض زولپیدم و اثرات فارماکودینامیک آن را به طور قابل توجهی کاهش داد. استفاده از ریفامپین همراه با زولپیدم ممکن است اثر زولپیدم را کاهش دهد و توصیه نمی شود.[دیدن فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

مخمر سنت جان

استفاده از مخمر سنت جان، یک القاء کننده CYP3A4، در ترکیب با زولپیدم ممکن است سطح خونی زولپیدم را کاهش دهد و توصیه نمی شود.

مهارکننده های CYP3A4

کتوکونازول

کتوکونازول، یک مهارکننده قوی CYP3A4، قرار گرفتن در معرض زولپیدم و اثرات فارماکودینامیکی آن را افزایش داد. هنگامی که یک مهارکننده قوی CYP3A4 و زولپیدم با هم تجویز می شوند باید به استفاده از دوز کمتر زولپیدم توجه شود.[دیدن فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

استفاده در جمعیت های خاص

بارداری

خلاصه ریسک

گزارش شده است که نوزادانی که در اواخر سه ماهه سوم بارداری از مادرانی که از زولپیدم استفاده می‌کنند، علائم افسردگی تنفسی و آرام‌بخشی را تجربه می‌کنند.[دیدن ملاحظات بالینی و داده ها ]. داده های منتشر شده در مورد استفاده از زولپیدم در دوران بارداری ارتباط واضحی با زولپیدم و نقایص مادرزادی عمده گزارش نکرده است.[دیدن داده ها ].تجویز خوراکی زولپیدم به موش های صحرایی باردار و خرگوش خطر عوارض جانبی بر رشد جنین را در دوزهای مرتبط بالینی نشان نداد.[دیدن داده ها ].

خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین برای جمعیت های نشان داده شده ناشناخته است. همه حاملگی ها دارای خطر پس زمینه نقص مادرزادی، از دست دادن یا سایر پیامدهای نامطلوب هستند. در جمعیت عمومی ایالات متحده، خطر پس زمینه تخمینی نقایص مادرزادی و سقط جنین در حاملگی های بالینی شناخته شده به ترتیب 2٪ - 4٪ و 15٪ - 20٪ است.

ملاحظات بالینی

عوارض جانبی جنین/نوزادی

زولپیدم از جفت عبور می‌کند و ممکن است باعث تضعیف تنفسی و آرام‌بخشی در نوزادان شود. نوزادانی که در دوران بارداری و زایمان در معرض Ambien قرار گرفته اند را از نظر علائم آرامبخشی بیش از حد، هیپوتونی و افسردگی تنفسی تحت نظر بگیرید و بر اساس آن مدیریت کنید.

داده ها

داده های انسانی

داده های منتشر شده از مطالعات مشاهده ای، ثبت تولد و گزارش های موردی در مورد استفاده از زولپیدم در دوران بارداری، ارتباط واضحی با زولپیدم و نقایص مادرزادی عمده گزارش نمی دهند.

گزارش‌های پس از بازاریابی محدودی از موارد شدید تا متوسط ​​افسردگی تنفسی وجود دارد که پس از تولد در نوزادانی که مادرانشان در دوران بارداری زولپیدم مصرف کرده‌اند، رخ داده است. این موارد نیاز به تهویه مصنوعی یا لوله گذاری داخل تراشه داشت. اکثر نوزادان پس از درمان ظرف چند ساعت تا چند هفته پس از تولد بهبود یافتند.

نشان داده شده است که زولپیدم از جفت عبور می کند.

داده های حیوانات

تجویز خوراکی زولپیدم به موش های باردار در طول دوره اندام زایی به میزان 4، 20 و 100 میلی گرم پایه بر کیلوگرم در روز که تقریباً 5، 25 و 120 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) 10 میلی گرم در روز است. 8 میلی گرم پایه زولپیدم) بر اساس mg/mدوسطح بدن، باعث تأخیر در رشد جنین (استخوان‌سازی ناقص اسکلتی جنین) در دوزهای سمی مادر (آتاکسی) 25 و 120 برابر MRHD بر اساس میلی‌گرم بر متردوسطح بدن

تجویز خوراکی زولپیدم به خرگوش های باردار در طول دوره اندام زایی به میزان 1، 4 و 16 میلی گرم پایه/کیلوگرم در روز که تقریباً 2.5، 10 و 40 برابر MRHD 10 میلی گرم در روز (8 میلی گرم پایه زولپیدم) است. بر میلی گرم در متردوسطح بدن باعث مرگ جنین و جنین و تاخیر در رشد جنین (استخوانی ناقص اسکلتی جنین) در دوز سمی مادر (کاهش افزایش وزن بدن) 40 برابر MRHD بر اساس میلی گرم در متر شد.دوسطح بدن

تجویز خوراکی زولپیدم به موش های باردار از روز 15 بارداری تا شیردهی با دوزهای 4، 20 و 100 میلی گرم پایه/کیلوگرم در روز که تقریباً 5، 25 و 120 برابر MRHD 10 میلی گرم در روز (8 میلی گرم پایه زولپیدم) است. ) بر اساس mg/mدوسطح بدن، تاخیر در رشد فرزندان و کاهش بقا در دوزهای 25 و 120 برابر، MRHD بر اساس میلی گرم در متردوسطح بدن

شیردهی

خلاصه ریسک

داده های محدودی از ادبیات منتشر شده وجود زولپیدم را در شیر انسان گزارش می دهد. گزارش‌هایی از آرام‌بخشی بیش از حد در نوزادانی که از طریق شیر مادر در معرض زولپیدم قرار گرفته‌اند، وجود دارد[دیدن ملاحظات بالینی ].اطلاعاتی در مورد اثرات زولپیدم بر تولید شیر وجود ندارد. فواید رشدی و سلامتی تغذیه با شیر مادر باید همراه با نیاز بالینی مادر به Ambien و هر گونه اثرات نامطلوب احتمالی بر روی شیرخوار شیرده از Ambien یا بیماری زمینه ای مادر در نظر گرفته شود.

ملاحظات بالینی

نوزادانی که از طریق شیر مادر در معرض Ambien قرار می گیرند باید از نظر آرامبخشی بیش از حد، هیپوتونی و افسردگی تنفسی تحت نظر باشند. یک زن شیرده ممکن است قطع شیردهی و پمپاژ و دور ریختن شیر مادر را در طول درمان و به مدت 23 ساعت (تقریباً 5 نیمه عمر حذفی) پس از تجویز Ambien به منظور به حداقل رساندن قرار گرفتن در معرض دارو با یک نوزاد تغذیه شده با شیر مادر در نظر بگیرد.

استفاده در کودکان

Ambien برای استفاده در کودکان توصیه نمی شود. ایمنی و اثربخشی زولپیدم در کودکان زیر 18 سال ثابت نشده است.

در یک مطالعه 8 هفته ای بر روی بیماران کودکان (6 تا 17 سال) با بی خوابی همراه با اختلال نقص توجه/بیش فعالی (ADHD)، محلول خوراکی زولپیدم تارتارات با دوز 0.25 میلی گرم بر کیلوگرم هنگام خواب، تاخیر خواب را در مقایسه با تسکین دهنده. اختلالات روانپزشکی و سیستم عصبی شایع ترین (بیش از 5٪) عوارض جانبی اضطراری درمان مشاهده شده با زولپیدم در مقابل دارونما و شامل سرگیجه (23.5٪ در مقابل 1.5٪)، سردرد (12.5٪ در مقابل 9.2٪)، و توهم در 7٪ گزارش شده است. از بیماران کودکانی که زولپیدم دریافت کردند. هیچ یک از بیماران اطفال که دارونما دریافت کردند توهم را گزارش نکردند[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) ]. ده بیمار مصرف کننده زولپیدم (7.4%) درمان را به دلیل یک واکنش نامطلوب قطع کردند.

استفاده در سالمندان

در مجموع 154 بیمار در کارآزمایی‌های بالینی کنترل‌شده در ایالات متحده و 897 بیمار در کارآزمایی‌های بالینی غیرآمریکایی که زولپیدم دریافت کردند، 60 سال سن داشتند. برای گروهی از بیماران ایالات متحده که زولپیدم را با دوزهای ≦10 میلی گرم یا دارونما دریافت می کردند، سه واکنش نامطلوب با بروز حداقل 3 درصد برای زولپیدم رخ داد و بروز زولپیدم برای آنها حداقل دو برابر بروز دارونما بود (یعنی آنها می تواند مرتبط با مواد مخدر در نظر گرفته شود).

در مجموع 30/1959 (1.5%) بیماران غیرآمریکایی دریافت کننده زولپیدم سقوط گزارش کردند، از جمله 28/30 (93%) که 70 سال سن داشتند. از این 28 بیمار، 23 نفر (82%) دوزهای بیش از 10 میلی گرم زولپیدم دریافت می کردند. در مجموع 24/1959 (1.2%) بیماران غیرآمریکایی دریافت کننده زولپیدم، گیجی را گزارش کردند، از جمله 18/24 (75%) که 70 سال سن داشتند. از این 18 بیمار، 14 نفر (78%) دوز زولپیدم بیش از 10 میلی گرم دریافت می کردند.

دوز Ambien در بیماران مسن 5 میلی گرم برای به حداقل رساندن عوارض جانبی مربوط به اختلال در عملکرد حرکتی و/یا شناختی و حساسیت غیرعادی به داروهای آرام بخش/ خواب آور است.[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ].

تفاوت جنسیتی در فارماکوکینتیک

زنان با سرعت کمتری نسبت به مردان زولپیدم تارتارات را از بدن پاک می کنند. سیحداکثرپارامترهای AUC و AUC زولپیدم در دوز یکسان در زنان در مقایسه با افراد مرد تقریباً 45 درصد بیشتر بود. با توجه به سطوح بالاتر زولپیدم تارتارات خون در زنان در مقایسه با مردان در دوز معین، دوز اولیه توصیه شده Ambien برای زنان بالغ 5 میلی گرم و دوز توصیه شده برای مردان بالغ 5 یا 10 میلی گرم است.

در بیماران سالمند، پاکسازی زولپیدم در مردان و زنان مشابه است. دوز توصیه شده Ambien در بیماران سالمند 5 میلی گرم بدون توجه به جنسیت است.

اختلال کبدی

دوز توصیه شده Ambien در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی خفیف تا متوسط ​​5 میلی گرم یک بار در روز بلافاصله قبل از خواب است. از مصرف Ambien در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی خودداری کنید زیرا ممکن است به انسفالوپاتی کمک کند.[دیدن دوز و تجویز (2.2) ، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) ، فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر

ماده کنترل شده

زولپیدم تارتارات طبق مقررات فدرال به عنوان یک ماده کنترل شده در جدول IV طبقه بندی می شود.

سو استفاده کردن

سوء استفاده و اعتیاد از وابستگی و تحمل جسمانی جدا و متمایز است. سوء استفاده با سوء استفاده از دارو برای مقاصد غیر پزشکی، اغلب در ترکیب با سایر مواد روانگردان مشخص می شود. تحمل حالتی از سازگاری است که در آن قرار گرفتن در معرض یک دارو باعث ایجاد تغییراتی می شود که منجر به کاهش یک یا چند اثر دارو در طول زمان می شود. تحمل ممکن است به هر دو اثر مطلوب و نامطلوب داروها رخ دهد و ممکن است با سرعت های متفاوتی برای اثرات مختلف ایجاد شود.

اعتیاد یک بیماری اولیه، مزمن و عصبی است که عوامل ژنتیکی، روانی اجتماعی و محیطی در ایجاد و تظاهرات آن مؤثر است. با رفتارهایی مشخص می شود که شامل یک یا چند مورد از موارد زیر است: اختلال در کنترل مصرف مواد مخدر، مصرف اجباری، ادامه مصرف علیرغم آسیب، و ولع مصرف. اعتیاد به مواد مخدر یک بیماری قابل درمان است که از یک رویکرد چند رشته ای استفاده می کند، اما عود بیماری شایع است.

مطالعات پتانسیل سوء مصرف در مصرف کنندگان سابق مواد مخدر نشان داد که اثرات دوزهای تک دوز زولپیدم تارتارات 40 میلی گرم مشابه دیازپام 20 میلی گرمی بود، اما یکسان نبود، در حالی که تشخیص زولپیدم تارتارات 10 میلی گرم از دارونما دشوار بود.

از آنجایی که افراد با سابقه اعتیاد یا سوء مصرف مواد مخدر یا الکل در معرض افزایش خطر سوء استفاده، سوء مصرف و اعتیاد به زولپیدم هستند، هنگام دریافت زولپیدم یا هر نوع هیپنوتیزم دیگر باید به دقت تحت نظر باشند.

وابستگی

وابستگی فیزیکی حالتی از سازگاری است که با یک سندرم محرومیت خاص ظاهر می شود که می تواند با قطع ناگهانی، کاهش سریع دوز، کاهش سطح خونی دارو و/یا تجویز آنتاگونیست ایجاد شود.

آرام بخش ها/ خواب آورها علائم و نشانه های ترک را پس از قطع ناگهانی مصرف ایجاد کرده اند. این علائم گزارش شده از دیسفوری خفیف و بی خوابی گرفته تا سندرم ترک که ممکن است شامل گرفتگی عضلات شکمی و عضلانی، استفراغ، تعریق، لرزش و تشنج باشد، متغیر است. عوارض جانبی زیر که معیارهای DSM-III-R را برای ترک بی عارضه آرام‌بخش/هیپنوتیزمی برآورده می‌کنند، در طول آزمایش‌های بالینی در ایالات متحده به دنبال جایگزینی دارونما که طی 48 ساعت پس از آخرین درمان با زولپیدم رخ داد، گزارش شد: خستگی، حالت تهوع، برافروختگی، سبکی سر، گریه کنترل نشده، استفراغ، گرفتگی معده، حمله پانیک، عصبی بودن و ناراحتی شکمی. این عوارض جانبی گزارش شده با بروز 1٪ یا کمتر رخ داده است. با این حال، داده های موجود نمی تواند تخمین قابل اعتمادی از بروز، در صورت وجود، وابستگی در طول درمان در دوزهای توصیه شده ارائه دهد. گزارش های پس از بازاریابی در مورد سوء استفاده، وابستگی و کناره گیری دریافت شده است.

مصرف بیش از حد

علائم و نشانه ها

در تجربه مصرف بیش از حد زولپیدم تارتارات به تنهایی یا در ترکیب با داروهای مضعف CNS، اختلال هوشیاری از خواب‌آلودگی تا کما، اختلالات قلبی عروقی و/یا تنفسی و پیامدهای کشنده گزارش شده است.

درمان توصیه شده

در صورت لزوم باید از اقدامات حمایتی و علامتی عمومی همراه با شستشوی فوری معده استفاده شود. در صورت نیاز باید مایعات داخل وریدی تجویز شود. اثر خواب‌آور آرام‌بخش زولپیدم با فلومازنیل کاهش می‌یابد و بنابراین ممکن است مفید باشد. با این حال، تجویز فلومازنیل ممکن است به ظهور علائم عصبی (تشنج) کمک کند. مانند همه موارد مصرف بیش از حد دارو، تنفس، نبض، فشار خون و سایر علائم مناسب باید تحت نظر گرفته شود و اقدامات حمایتی عمومی انجام شود. فشار خون پایین و افسردگی CNS باید با مداخلات پزشکی مناسب کنترل و درمان شوند. به دنبال مصرف بیش از حد زولپیدم، حتی در صورت بروز تحریک، باید از مصرف داروهای آرام بخش خودداری شود. ارزش دیالیز در درمان مصرف بیش از حد مشخص نشده است، اگرچه مطالعات همودیالیز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی که دوزهای درمانی دریافت می کنند نشان داده است که زولپیدم قابل دیالیز نیست.

مانند مدیریت تمام مصرف بیش از حد، احتمال مصرف چندگانه دارو باید در نظر گرفته شود. ممکن است پزشک بخواهد برای اطلاعات به روز در مورد مدیریت مصرف بیش از حد داروی خواب آور، با مرکز کنترل مسمومیت تماس بگیرد.

توضیحات محیط

Ambien حاوی زولپیدم تارتارات، یک اسید گاما آمینوبوتیریک (GABA) یک تعدیل کننده گیرنده مثبت از کلاس ایمیدازوپیریدین است. Ambien در قرص های 5 میلی گرم و 10 میلی گرم برای تجویز خوراکی موجود است.

از نظر شیمیایی، زولپیدم N,N,6-trimethyl-2-p-tolylimidazo[1,2-a] پیریدین-3-استامید L-(+)-tartrate است (2:1). دارای ساختار زیر است:

زولپیدم تارتارات یک پودر کریستالی سفید تا مایل به سفید است که به قدری در آب، الکل و پروپیلن گلیکول محلول است. وزن مولکولی آن 764.88 است.

هر قرص Ambien شامل مواد غیرفعال زیر است: هیدروکسی پروپیل متیل سلولز، لاکتوز، استئارات منیزیم، سلولز میکروکریستالی، پلی اتیلن گلیکول، نشاسته گلیکولات سدیم و دی اکسید تیتانیوم. قرص 5 میلی گرمی حاوی FD&C Red No. 40، رنگ اکسید آهن و پلی سوربات 80 نیز می باشد.

Ambien - فارماکولوژی بالینی

مکانیسم عمل

زولپیدم یک تعدیل کننده مثبت گیرنده گابا A است که تصور می شود اثرات درمانی خود را در درمان کوتاه مدت بی خوابی از طریق اتصال به محل بنزودیازپین زیرواحد α1 حاوی گیرنده های GABA A اعمال می کند و فرکانس باز شدن کانال کلریدی را افزایش می دهد و در نتیجه تحریک عصبی را مهار می کند. .

فارماکودینامیک

زولپیدم به گیرنده های GABA A با میل ترکیبی بیشتر برای زیرواحد α1 نسبت به گیرنده های حاوی زیرواحد α2 و α3 متصل می شود. زولپیدم هیچ میل اتصال قابل توجهی برای زیرواحد α5 حاوی گیرنده های GABA A ندارد. این مشخصات اتصال ممکن است عدم وجود نسبی اثرات آرام بخش در مطالعات حیوانی را توضیح دهد. زولپیدم هیچ میل اتصال قابل توجهی به دوپامینرژیک D2، سروتونرژیک 5HT ندارد.دوگیرنده های آدرنرژیک، هیستامینرژیک یا موسکارینی.

فارماکوکینتیک

مشخصات فارماکوکینتیک Ambien با جذب سریع از دستگاه گوارش و نیمه عمر حذف کوتاه مشخص می شود (Tیک/دو) در افراد سالم.

در یک مطالعه متقاطع تک دوز بر روی 45 فرد سالم که قرص زولپیدم تارتارات 5 و 10 میلی گرمی مصرف کردند، میانگین حداکثر غلظت (Cمادرایکس) به ترتیب 59 (محدوده: 29 تا 113) و 121 (محدوده: 58 تا 272) نانوگرم در میلی لیتر بودند که در یک زمان متوسط ​​رخ می دادند (Tمادرایکس) 1.6 ساعت برای هر دو. میانگین نیمه عمر حذف Ambien برای قرص های 5 و 10 میلی گرمی به ترتیب 2.6 (محدوده: 1.4 تا 4.5) و 2.5 (محدوده: 1.4 تا 3.8) ساعت بود. Ambien به متابولیت های غیر فعال تبدیل می شود که عمدتاً از طریق دفع کلیوی از بین می روند. Ambien سینتیک خطی را در محدوده دوز 5 تا 20 میلی گرم نشان داد. اتصال پروتئین کل به 0.1 ± 92.5٪ پیدا شد و مستقل از غلظت بین 40 و 790 نانوگرم در میلی لیتر ثابت باقی ماند. پس از مصرف شبانه قرص زولپیدم تارتارات 20 میلی گرمی به مدت 2 هفته، زولپیدم در بزرگسالان جوان تجمع پیدا نکرد.

یک مطالعه تأثیر غذا بر روی 30 مرد سالم، فارماکوکینتیک Ambien 10 میلی‌گرمی را هنگام ناشتا یا 20 دقیقه بعد از غذا مقایسه کرد. نتایج نشان داد که با غذا، میانگین AUC و Cحداکثربه ترتیب 15% و 25% کاهش یافت در حالی که میانگین Tحداکثر60٪ (از 1.4 به 2.2 ساعت) طولانی شد. نیمه عمر بدون تغییر باقی ماند. این نتایج نشان می‌دهد که برای شروع سریع‌تر خواب، Ambien نباید همراه یا بلافاصله بعد از غذا تجویز شود.

جمعیت های خاص

مسن

در افراد مسن، دوز Ambien باید 5 میلی گرم باشد[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5) ، دوز و نحوه مصرف (2) ]. این توصیه بر اساس چندین مطالعه است که در آنها میانگین Cحداکثر، تییک/دوو AUC در مقایسه با نتایج در بزرگسالان جوان به طور قابل توجهی افزایش یافت. در یک مطالعه روی هشت فرد مسن (بیش از 70 سال)، میانگین برای Cحداکثر، تییک/دوو AUC به ترتیب 50 درصد (255 در مقابل 384 نانوگرم در میلی لیتر)، 32 درصد (2.2 در مقابل 2.9 ساعت) و 64 درصد (955 در مقابل 1562 نانوگرم در ساعت در میلی لیتر) نسبت به بزرگسالان جوان تر (20 تا 20) افزایش یافت. 40 سال) پس از یک دوز خوراکی 20 میلی گرم. Ambien در افراد مسن پس از دوز خوراکی شبانه 10 میلی گرم به مدت 1 هفته تجمع پیدا نکرد.

اختلال کبدی

فارماکوکینتیک Ambien در هشت بیمار مبتلا به نارسایی مزمن کبدی با نتایج در افراد سالم مقایسه شد. پس از یک دوز خوراکی 20 میلی گرم زولپیدم تارتارات، میانگین Cحداکثرو AUC به ترتیب دو برابر (250 در مقابل 499 نانوگرم در میلی‌لیتر) و پنج برابر (788 در مقابل 4203 نانوگرم ساعت در میلی‌لیتر) در بیماران مبتلا به اختلال کبدی بیشتر بود. تیحداکثرتغییر نکرد. میانگین نیمه عمر بیماران سیروزی 9.9 ساعت (محدوده: 4.1 تا 25.8 ساعت) بیشتر از افراد عادی 2.2 ساعت (محدوده: 1.6 تا 2.4 ساعت) بود.[دیدن دوز و تجویز (2.2) ، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) ، استفاده در جمعیت های خاص (8.7) ].

اختلال کلیوی

فارماکوکینتیک زولپیدم تارتارات در 11 بیمار مبتلا به نارسایی کلیه در مرحله نهایی (میانگین کلر) مورد مطالعه قرار گرفت.Cr= 1.5 ± 6.5 میلی لیتر در دقیقه) که سه بار در هفته تحت همودیالیز قرار می گیرند، که با زولپیدم تارتارات 10 میلی گرم خوراکی هر روز به مدت 14 یا 21 روز دوز می شود. هیچ تفاوت آماری معنی داری برای C مشاهده نشدحداکثر، تیحداکثر، نیمه عمر و AUC بین اولین و آخرین روز تجویز دارو که تنظیمات غلظت پایه انجام شد. زولپیدم قابل همودیالیز نبود. پس از 14 یا 21 روز هیچ تجمعی از دارو بدون تغییر ظاهر نشد. فارماکوکینتیک زولپیدم در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی تفاوت معنی داری نداشت. در بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه، هیچ تنظیم دوز لازم نیست.

تداخلات دارویی

داروهای مضعف CNS

مصرف همزمان زولپیدم با سایر داروهای مضعف CNS خطر افسردگی CNS را افزایش می دهد[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ].زولپیدم تارتارات در داوطلبان سالم در مطالعات تداخل تک دوز برای چندین داروی CNS مورد ارزیابی قرار گرفت. ایمی پرامین در ترکیب با زولپیدم هیچ اثر متقابل فارماکوکینتیکی به جز کاهش 20 درصدی در اوج سطوح ایمی پرامین ایجاد نکرد، اما اثر افزایشی کاهش هوشیاری وجود داشت. به طور مشابه، کلرپرومازین در ترکیب با زولپیدم هیچ اثر متقابل فارماکوکینتیکی ایجاد نکرد، اما اثر افزایشی کاهش هوشیاری و عملکرد روانی حرکتی وجود داشت.

مطالعه‌ای که شامل هالوپریدول و زولپیدم بود هیچ تأثیری بر فارماکوکینتیک یا فارماکودینامیک زولپیدم نشان نداد. عدم تداخل دارویی پس از تجویز تک دوز، عدم وجود اثر را پس از تجویز مزمن پیش بینی نمی کند.

اثر نامطلوب افزایشی بر عملکرد روانی حرکتی بین الکل و زولپیدم خوراکی نشان داده شد[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ].

پس از پنج دوز متوالی شبانه قبل از خواب زولپیدم تارتارات خوراکی 10 میلی گرم در حضور سرترالین 50 میلی گرم (17 دوز متوالی روزانه، در ساعت 7 صبح، در داوطلبان زن سالم)، زولپیدم Cحداکثربه طور معنی داری بالاتر بود (43%) و Tحداکثربه طور قابل توجهی کاهش یافت (-53%). فارماکوکینتیک سرترالین و N-desmethylsertraline تحت تاثیر زولپیدم بود.

یک مطالعه تداخل تک دوز با زولپیدم تارتارات 10 میلی‌گرم و فلوکستین 20 میلی‌گرم در سطوح پایدار در داوطلبان مرد، هیچ گونه تداخلات فارماکوکینتیک یا فارماکودینامیک بالینی قابل توجهی را نشان نداد. هنگامی که دوزهای متعدد زولپیدم و فلوکستین در حالت پایدار داده شد و غلظت آن در زنان سالم ارزیابی شد، افزایش نیمه عمر زولپیدم (17٪) مشاهده شد. شواهدی مبنی بر اثر افزایشی در عملکرد روانی حرکتی وجود نداشت.

داروهایی که متابولیسم دارو را از طریق سیتوکروم P450 تحت تأثیر قرار می دهند

برخی از ترکیبات شناخته شده برای مهار CYP3A ممکن است قرار گرفتن در معرض زولپیدم را افزایش دهند. اثر مهارکننده های دیگر آنزیم های P450 بر فارماکوکینتیک زولپیدم ناشناخته است.

یک مطالعه تداخل تک دوز با زولپیدم تارتارات 10 میلی گرم و ایتراکونازول 200 میلی گرم در سطوح پایدار در داوطلبان مرد منجر به افزایش 34 درصدی در AUC شد.0-∞زولپیدم تارتارات هیچ اثر فارماکودینامیکی زولپیدم بر خواب‌آلودگی ذهنی، نوسانات وضعیتی یا عملکرد روانی حرکتی مشاهده نشد.

یک مطالعه تداخل تک دوز با زولپیدم تارتارات 10 میلی‌گرم و ریفامپین 600 میلی‌گرم در سطوح حالت پایدار در افراد مونث کاهش قابل‌توجهی در AUC (73-%)، C نشان داد.حداکثر(-58%) و T1/2(36-%) زولپیدم همراه با کاهش قابل توجه اثرات فارماکودینامیک زولپیدم تارتارات. ریفامپین، یک القاکننده CYP3A4، قرار گرفتن در معرض زولپیدم و اثرات فارماکودینامیکی آن را به طور قابل توجهی کاهش داد.[دیدن تداخلات دارویی (7.2) ].

به طور مشابه، مخمر سنت جان، یک القاء کننده CYP3A4، ممکن است سطح خونی زولپیدم را کاهش دهد.

یک مطالعه تداخل تک دوز با زولپیدم تارتارات 5 میلی گرم و کتوکونازول، یک مهار کننده قوی CYP3A4، با تجویز 200 میلی گرم دو بار در روز به مدت 2 روز باعث افزایش C شد.حداکثرزولپیدم (30%) و AUC کل زولپیدم (70%) در مقایسه با زولپیدم به تنهایی و افزایش نیمه عمر حذف (30%) همراه با افزایش اثرات فارماکودینامیک زولپیدم[دیدن تداخلات دارویی (7.2) ].

علاوه بر این، فلووکسامین (یک مهارکننده قوی CYP1A2 و یک مهارکننده ضعیف CYP3A4 و CYP2C9) و سیپروفلوکساسین (یک مهارکننده قوی CYP1A2 و یک بازدارنده متوسط ​​​​CYP3A4) نیز احتمالاً منجر به افزایش پتانسیل zolpidem در افزایش متابولیک zolpidems و منجر به افزایش متابولیسم zolpidem می شود. .

سایر داروهای بدون تداخل با زولپیدم

مطالعه‌ای که شامل ترکیبات سایمتیدین/زولپیدم تارتارات و رانیتیدین/زولپیدم تارتارات بود هیچ اثری را بر فارماکوکینتیک یا فارماکودینامیک زولپیدم نشان نداد.

زولپیدم تارتارات هیچ تأثیری بر فارماکوکینتیک دیگوکسین نداشت و بر زمان پروترومبین تأثیری نداشت که همراه با وارفارین در افراد سالم تجویز شود.

سم شناسی غیر بالینی

سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری

سرطان زایی

زولپیدم به مدت 2 سال در دوزهای خوراکی 4، 18 و 80 میلی گرم پایه بر کیلوگرم در روز به موش ها و موش ها تجویز شد. در موش ها، این دوزها تقریباً 2.5، 10 و 50 برابر MRHD 10 میلی گرم در روز (8 میلی گرم پایه زولپیدم) بر اساس میلی گرم در متر است.دوسطح بدن و در موش ها، این دوزها تقریباً 5، 20 و 100 برابر MRHD بر اساس میلی گرم در متر است.دوسطح بدن هیچ شواهدی از پتانسیل سرطان زایی در موش مشاهده نشد. در موش‌ها، تومورهای کلیوی (لیپوم، لیپوسارکوم) در دوزهای متوسط ​​و بالا مشاهده شد.

جهش زایی

زولپیدم منفی بوددرونکشتگاهی(جهش معکوس باکتریایی، لنفوم موش، و انحراف کروموزومی) وزندهسنجش سم شناسی ژنتیکی (ریزهسته موش).

اختلال در باروری

زولپیدم با دوزهای 4، 20 و 100 میلی گرم پایه/کیلوگرم در روز به موش ها تجویز شد که تقریباً 5، 25 و 120 برابر MRHD 10 میلی گرم در روز (8 میلی گرم پایه زولپیدم) بر اساس میلی گرم بر متر است.دوسطح بدن، قبل و در طول جفت‌گیری، و در ماده‌ها تا روز 25 پس از زایمان ادامه پیدا کرد. زولپیدم باعث ایجاد چرخه‌های فحلی نامنظم و فواصل طولانی‌مدت قبل از مقاربت در بالاترین دوز آزمایش‌شده، که تقریباً 120 برابر MRHD بر اساس mg/m است.دوسطح بدن NOAEL برای این اثرات 25 برابر MRHD بر اساس میلی گرم در متر استدوسطح بدن هیچ اختلالی در باروری در هر دوز آزمایش شده وجود نداشت.

مطالعات بالینی

بی خوابی گذرا

بزرگسالان عادی که بی خوابی گذرا (462=n) را در طول شب اول در یک آزمایشگاه خواب تجربه کردند، در یک کارآزمایی دوسوکور، گروه موازی، یک شبه با مقایسه دو دوز زولپیدم (7.5 و 10 میلی گرم) و دارونما مورد ارزیابی قرار گرفتند. هر دو دوز زولپیدم در معیارهای عینی (پلی سومنوگرافی) تأخیر خواب، مدت زمان خواب و تعداد بیداری ها نسبت به دارونما برتر بودند.

سالمندان عادی (میانگین سنی 68 سال) که بی خوابی گذرا (35=n) را در طول دو شب اول در آزمایشگاه خواب تجربه کردند، در یک کارآزمایی دوسوکور، متقاطع، 2 شبه با مقایسه چهار دوز زولپیدم (5، 10، 15) مورد ارزیابی قرار گرفتند. و 20 میلی گرم) و دارونما. همه دوزهای زولپیدم در دو پارامتر اصلی PSG (تأخیر خواب و کارایی) و هر چهار معیار نتیجه ذهنی (مدت زمان خواب، تأخیر خواب، تعداد بیدار شدن‌ها و کیفیت خواب) نسبت به دارونما برتر بودند.

بی خوابی مزمن

زولپیدم در دو مطالعه کنترل‌شده برای درمان بیماران مبتلا به بی‌خوابی مزمن (که بیشتر شبیه بی‌خوابی اولیه است، همانطور که در راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی APA، DSM-IV™ تعریف شده است) مورد ارزیابی قرار گرفت. بیماران سرپایی بزرگسالان مبتلا به بی خوابی مزمن (75=n) در یک کارآزمایی دوسوکور، گروه موازی، 5 هفته ای که دو دوز زولپیدم تارتارات و دارونما را با هم مقایسه کردند، مورد بررسی قرار گرفتند. در معیارهای عینی (پلی سومنوگرافی) تأخیر خواب و کارایی خواب، زولپیدم 10 میلی گرم نسبت به دارونما در تأخیر خواب برای 4 هفته اول و از نظر کارایی خواب برای هفته های 2 و 4 برتر بود. زولپیدم از نظر تعداد بیدار شدن در هر دو دوز با دارونما قابل مقایسه بود. مطالعه کرد.

بیماران سرپایی بزرگسالان (141=n) مبتلا به بی خوابی مزمن نیز در یک گروه موازی دوسوکور، کارآزمایی 4 هفته ای که دو دوز زولپیدم و دارونما را مقایسه کردند، مورد ارزیابی قرار گرفتند. زولپیدم 10 میلی‌گرم از نظر اندازه‌گیری ذهنی تأخیر خواب برای تمام 4 هفته و در معیارهای ذهنی زمان کل خواب، تعداد بیدار شدن‌ها و کیفیت خواب برای هفته اول درمان برتر از دارونما بود.

در کارآزمایی‌های بالینی با Ambien، افزایش بیداری در یک سوم آخر شب که توسط پلی‌سومنوگرافی اندازه‌گیری شد، مشاهده نشد.

مطالعات مربوط به نگرانی های ایمنی برای داروهای آرام بخش/ خواب آور

اثرات باقیمانده روز بعد

اثرات باقیمانده روز بعد Ambien در هفت مطالعه شامل افراد عادی مورد ارزیابی قرار گرفت. در سه مطالعه در بزرگسالان (شامل یک مطالعه در مدل پیشروی فاز بی خوابی گذرا) و در یک مطالعه در افراد مسن، کاهش کوچک اما از نظر آماری معنی داری در عملکرد در آزمون جایگزینی نماد رقم (DSST) در مقایسه با دارونما مشاهده شد. مطالعات Ambien در بیماران غیر مسن مبتلا به بی خوابی شواهدی از اثرات باقیمانده روز بعد را با استفاده از DSST، تست تاخیر خواب چندگانه (MSLT) و رتبه بندی هوشیاری بیماران شناسایی نکرد.

جلوه های برگشتی

شواهد عینی (پلی سومنوگرافی) مبنی بر بی خوابی برگشتی در دوزهای توصیه شده در مطالعاتی که خواب شب‌های پس از قطع Ambien (زولپیدم تارتارات) را ارزیابی می‌کردند، وجود نداشت. شواهد ذهنی از اختلال خواب در سالمندان در اولین شب پس از درمان در دوزهای بالاتر از دوز توصیه شده 5 میلی گرم برای افراد مسن وجود داشت.

اختلال حافظه

مطالعات کنترل‌شده در بزرگسالان که از معیارهای عینی حافظه استفاده می‌کردند، شواهد ثابتی مبنی بر اختلال حافظه در روز بعد پس از تجویز Ambien به دست نیاوردند. با این حال، در یک مطالعه شامل دوزهای 10 و 20 میلی گرم زولپیدم، کاهش قابل توجهی در یادآوری صبح روز بعد از اطلاعات ارائه شده به افراد در طول حداکثر اثر دارو (90 دقیقه پس از دوز) مشاهده شد، یعنی این افراد فراموشی انتروگراد را تجربه کردند. همچنین شواهد ذهنی از داده های عوارض جانبی برای فراموشی انتروگراد وجود داشت که در ارتباط با تجویز Ambien، عمدتاً در دوزهای بالای 10 میلی گرم رخ می داد.

اثرات بر مراحل خواب

در مطالعاتی که درصد زمان خواب سپری شده در هر مرحله خواب را اندازه گیری کردند، Ambien به طور کلی مراحل خواب را حفظ می کند. زمان خواب سپری شده در مراحل 3 و 4 (خواب عمیق) با دارونما با تغییرات جزئی و متناقض در خواب REM (پارادوکسیکال) در دوز توصیه شده قابل مقایسه بود.

نحوه عرضه/ذخیره سازی و نگهداری

قرص‌های Ambien 5 میلی‌گرمی به شکل کپسول، صورتی، روکش‌شده با فیلم، با AMB 5 برجسته در یک طرف و 5401 در طرف دیگر و به صورت زیر عرضه می‌شوند:

قرص های Ambien 10 میلی گرمی کپسولی شکل، سفید، روکش شده با فیلم، با AMB 10 برجسته در یک طرف و 5421 در طرف دیگر و به شرح زیر عرضه می شود:

در دمای اتاق کنترل شده 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود.

اطلاعات مشاوره بیمار

به بیمار توصیه کنید که برچسب بیمار مورد تایید FDA (راهنمای دارو) را مطالعه کند.

بیماران و خانواده های آنها را در مورد مزایا و خطرات درمان با Ambien آگاه کنید. بیماران را از در دسترس بودن راهنمای دارویی مطلع کنید و به آنها آموزش دهید که قبل از شروع درمان با Ambien و با هر بار پر کردن نسخه، راهنمای دارویی را مطالعه کنند. قبل از شروع درمان، راهنمای دارویی Ambien را با هر بیمار مرور کنید. به بیماران یا مراقبین آموزش دهید که Ambien باید فقط طبق دستور مصرف شود.

رفتارهای پیچیده خواب

به بیماران و خانواده‌هایشان آموزش دهید که Ambien ممکن است باعث رفتارهای پیچیده خواب شود، از جمله راه رفتن در خواب، رانندگی در خواب، تهیه و خوردن غذا، برقراری تماس تلفنی، یا داشتن رابطه جنسی در حالی که کاملاً بیدار نیستید. صدمات جدی و مرگ در طول دوره های رفتار پیچیده خواب رخ داده است. به بیماران بگویید که Ambien را قطع کنند و در صورت بروز هر یک از این علائم فوراً به پزشک خود اطلاع دهند.[دیدن هشدار جعبه ای ، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) ].

اثرات افسردگی CNS و اختلال در روز بعد

به بیماران بگویید که Ambien پتانسیل ایجاد اختلال در روز بعد را دارد و اگر دستورالعمل‌های دوز به دقت رعایت نشود، این خطر افزایش می‌یابد. به بیماران بگویید که حداقل 8 ساعت پس از مصرف دارو قبل از رانندگی یا شرکت در فعالیت های دیگری که نیاز به هوشیاری کامل ذهنی دارند صبر کنند. به بیماران اطلاع دهید که علیرغم احساس بیداری کامل، اختلال می تواند وجود داشته باشد. به بیماران توصیه کنید که افزایش خواب آلودگی و کاهش هوشیاری ممکن است خطر زمین خوردن را در برخی از بیماران افزایش دهد[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ].

واکنش های شدید آنافیلاکتیک و آنافیلاکتوئید

به بیماران اطلاع دهید که واکنش های شدید آنافیلاکسی و آنافیلاکتوئیدی با زولپیدم رخ داده است. علائم/علائم این واکنش ها را شرح دهید و به بیماران توصیه کنید در صورت بروز هر یک از آنها فورا به پزشک مراجعه کنند.[دیدن هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) ].

خودکشی کردن

به بیماران بگویید هر گونه افکار خودکشی را فورا گزارش کنند.

الکل و سایر مواد مخدر

از بیماران در مورد مصرف الکل، داروهایی که مصرف می کنند و داروهایی که ممکن است بدون نسخه مصرف کنند بپرسید. به بیماران توصیه کنید در صورت مصرف الکل در آن شب یا قبل از خواب از Ambien استفاده نکنند.

مدارا، سوء استفاده و وابستگی

به بیماران بگویید که دوز Ambien را خود به خود افزایش ندهند و اگر معتقدند این دارو 'اثر نمی کند' به شما اطلاع دهند.

دستورالعمل های اداری

باید به بیماران توصیه شود که Ambien را درست قبل از خوابیدن و فقط زمانی که بتوانند یک شب کامل (7 تا 8 ساعت) قبل از فعالیت مجدد در رختخواب بمانند، مصرف کنند. قرص Ambien را نباید با غذا یا بلافاصله بعد از غذا مصرف کرد. به بیماران توصیه کنید در صورت نوشیدن الکل در آن شب از مصرف Ambien خودداری کنند.

بارداری

به بیماران توصیه کنید در صورت باردار شدن یا قصد باردار شدن در طول درمان با Ambien، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود اطلاع دهند. به بیماران توصیه کنید که استفاده از Ambien در اواخر سه ماهه سوم ممکن است باعث تضعیف تنفسی و آرام بخشی در نوزادان شود. به مادرانی که در اواخر سه ماهه سوم بارداری از Ambien استفاده می‌کردند توصیه کنید نوزادان را از نظر علائم خواب‌آلودگی (بیش از حد معمول)، مشکلات تنفسی یا لنگی بررسی کنند.[دیدن استفاده در جمعیت های خاص (8.1) ].

شیردهی

به مادران شیرده توصیه کنید که از Ambien برای نظارت بر افزایش خواب آلودگی، مشکلات تنفسی یا لنگی نوزادان استفاده کنند. به مادران شیرده دستور دهید در صورت مشاهده این علائم فوراً به دنبال مراقبت های پزشکی باشند. یک زن شیرده ممکن است پمپاژ و دور ریختن شیر مادر را در طول درمان و به مدت 23 ساعت پس از تجویز Ambien برای به حداقل رساندن قرار گرفتن در معرض دارو با یک نوزاد شیرده در نظر بگیرد.[دیدن استفاده در جمعیت های خاص (8.2) ].

راهنمای دارویی
Ambien®(ām'bē – بیشتر)
(زولپیدم تارتارات)قرص C-IV

قبل از شروع مصرف آن و هر بار که دوباره پر می‌کنید، راهنمای دارویی همراه Ambien را بخوانید. ممکن است اطلاعات جدیدی وجود داشته باشد. این راهنمای دارویی به جای صحبت با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی در مورد وضعیت پزشکی یا درمان شما نیست.

مهمترین اطلاعاتی که باید در مورد Ambien بدانم چیست؟

• Ambien را بیش از مقدار تجویز شده مصرف نکنید.
• از Ambien استفاده نکنید، مگر اینکه بتوانید یک شب کامل (7 تا 8 ساعت) در رختخواب بمانید تا اینکه دوباره فعال شوید.
• Ambien را درست قبل از خوابیدن مصرف کنید، نه زودتر.

Ambien ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله:

• رفتارهای پیچیده خواب که باعث آسیب جدی و مرگ شده است.پس از مصرف Ambien، ممکن است در حالی که کاملاً بیدار نیستید از رختخواب بلند شوید و فعالیتی را انجام دهید که نمی دانید انجام می دهید (رفتارهای پیچیده خواب). صبح روز بعد، ممکن است به یاد نیاورید که در طول شب کاری انجام داده اید. این فعالیت‌ها ممکن است با Ambien رخ دهد، چه الکل بنوشید و چه داروهای دیگری مصرف کنید که شما را خواب‌آلود می‌کند. فعالیت های گزارش شده عبارتند از:
  • رانندگی ماشین ('رانندگی در خواب')
  • درست کردن و خوردن غذا
  • صحبت کردن با تلفن
  • داشتن رابطه جنسی
  • خواب راه رفتن

اگر متوجه شدید که پس از مصرف Ambien هر یک از فعالیت های فوق را انجام داده اید، مصرف Ambien را متوقف کنید و بلافاصله با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید.

Ambien را مصرف نکنید اگر:

• تا به حال یک رفتار پیچیده خواب (مانند رانندگی ماشین، درست کردن و خوردن غذا، صحبت کردن با تلفن، یا داشتن رابطه جنسی در حالی که کاملا بیدار نیستید) را پس از مصرف Ambien تجربه کرده اید.
• آن شب یا قبل از خواب الکل نوشید
• داروی دیگری برای کمک به خواب مصرف کرد

Ambien چیست؟

Ambien یک داروی آرام بخش- خواب آور (خواب) است. Ambien در بزرگسالان برای درمان کوتاه مدت یک مشکل خواب به نام بی خوابی (مشکل در به خواب رفتن) استفاده می شود.

Ambien برای استفاده در کودکان زیر 18 سال توصیه نمی شود.

شیردهی z-pack

چه کسانی نباید Ambien را مصرف کنند؟

• اگر به زولپیدم یا هر ماده دیگری که در Ambien وجود دارد حساسیت دارید از Ambien استفاده نکنید. برای لیست کاملی از مواد تشکیل دهنده Ambien، انتهای این راهنمای دارویی را ببینید.
• اگر به داروهای حاوی زولپیدم، مانند Ambien CR، Edluar، Zolpimist یا Intermezzo واکنش آلرژیک نشان داده اید، از Ambien استفاده نکنید.
  
  علائم یک واکنش آلرژیک جدی به زولپیدم می تواند شامل موارد زیر باشد:
  • تورم صورت، لب ها و گلو که ممکن است باعث مشکل در تنفس یا بلع شود

قبل از مصرف Ambien چه چیزی باید به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بگویم؟

Ambien ممکن است برای شما مناسب نباشد. قبل از شروع Ambien، به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد همه شرایط سلامتی خود بگویید، از جمله اگر شما:

• سابقه افسردگی، بیماری روانی یا افکار خودکشی داشته باشید
• سابقه سوء مصرف مواد یا الکل یا اعتیاد داشته باشید
• بیماری کلیوی یا کبدی دارند
• بیماری ریوی یا مشکلات تنفسی دارید
• باردار هستند، قصد باردار شدن دارند. با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد خطراتی که در صورت مصرف Ambien برای نوزاد متولد نشده خود دارید صحبت کنید.
• استفاده از Ambien در سه ماهه آخر بارداری ممکن است باعث مشکلات تنفسی یا خواب آلودگی مفرط در نوزاد شما شود. اگر آمبین در اواخر بارداری مصرف شود، علائم خواب‌آلودگی (بیش از حد معمول)، مشکلات تنفسی یا لنگی نوزاد را کنترل کنید.
• شیر می دهند یا قصد شیر دادن دارند. Ambien وارد شیر مادر می شود. با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود در مورد بهترین راه برای تغذیه نوزاد در حین مصرف Ambien صحبت کنید.

در مورد تمام داروهایی که مصرف می کنید به ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود بگوییداز جمله داروهای تجویزی و بدون نسخه، ویتامین ها و مکمل های گیاهی.

داروها می توانند با یکدیگر تداخل داشته باشند و گاهی اوقات عوارض جانبی جدی ایجاد می کنند.Ambien را با سایر داروهایی که می توانند باعث خواب آلودگی شما شوند مصرف نکنید، مگر اینکه ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی به شما بگوید.

داروهای مصرفی خود را بشناسید. فهرستی از داروهای خود را همراه داشته باشید تا هر بار که داروی جدیدی دریافت می کنید به ارائه دهنده خدمات بهداشتی و داروساز خود نشان دهید.

چگونه باید Ambien را مصرف کنم؟

• دیدن' مهمترین اطلاعاتی که باید در مورد Ambien بدانم چیست؟ '
• Ambien را دقیقاً طبق دستور مصرف کنید. در صورت نیاز فقط 1 قرص Ambien در شب مصرف کنید.
• اگر آن شب یا قبل از خواب الکل مصرف کردید از Ambien استفاده نکنید.
• نباید Ambien را همراه یا بلافاصله بعد از غذا مصرف کنید. اگر آن را با معده خالی مصرف کنید ممکن است به شما کمک کند سریعتر بخوابید.
• اگر بی خوابی شما طی 7 تا 10 روز بدتر شد یا بهتر نشد، با پزشک خود تماس بگیرید. این ممکن است به این معنی باشد که وضعیت دیگری وجود دارد که باعث مشکل خواب شما می شود.
• اگر بیش از حد Ambien مصرف کردید یا بیش از حد مصرف کردید، درمان اورژانسی دریافت کنید.

عوارض جانبی احتمالی Ambien چیست؟

Ambien ممکن است عوارض جانبی جدی ایجاد کند، از جمله:

• از رختخواب بلند شوید در حالی که کاملاً بیدار نیستید و فعالیتی را انجام دهید که نمی دانید در حال انجام آن هستید.دیدن ' مهمترین اطلاعاتی که باید در مورد Ambien بدانم چیست؟ '
• افکار و رفتارهای غیرعادیعلائم شامل رفتارهای برون‌گرایانه یا پرخاشگرانه‌تر از حالت عادی، گیجی، بی‌قراری، توهم، بدتر شدن افسردگی و افکار یا اعمال خودکشی است.
• از دست دادن حافظه
• اضطراب
• واکنش های آلرژیک شدیدعلائم شامل تورم زبان یا گلو و مشکل در تنفس است. در صورت مشاهده این علائم پس از مصرف Ambien، کمک فوری پزشکی دریافت کنید.

اگر هر یک از عوارض جانبی فوق یا هر عارضه جانبی دیگری که هنگام استفاده از Ambien شما را نگران می کند، فوراً با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود تماس بگیرید.

شایع ترین عوارض جانبی Ambien عبارتند از:

• خواب آلودگی
• سرگیجه
• اسهال
• گیجی یا احساس می کنید که گویی مواد مخدر مصرف کرده اید

پس از قطع مصرف داروی خواب،ممکن است به مدت 1 تا 2 روز علائمی داشته باشید مانند:

• مشکل خواب
• حالت تهوع
• گرگرفتگی
• سبکی سر
• گریه کنترل نشده
• استفراغ
• گرفتگی معده
• وحشت زدگی
• عصبی بودن
• درد ناحیه معده

اینها همه عوارض جانبی Ambien نیستند. برای اطلاعات بیشتر از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود بخواهید.

برای مشاوره پزشکی در مورد عوارض جانبی با پزشک خود تماس بگیرید. ممکن است عوارض جانبی را به FDA با شماره 1-800-FDA-1088 گزارش کنید.

چگونه باید Ambien را ذخیره کنم؟

• Ambien را در دمای اتاق، 68 درجه فارنهایت تا 77 درجه فارنهایت (20 تا 25 درجه سانتیگراد) نگهداری کنید.

Ambien و تمام داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.

اطلاعات عمومی در مورد استفاده ایمن و موثر از Ambien

گاهی اوقات داروها برای مقاصدی غیر از موارد ذکر شده در راهنمای دارویی تجویز می شوند. از Ambien برای شرایطی که برای آن تجویز نشده است استفاده نکنید. Ambien را با افراد دیگر به اشتراک نگذارید، حتی اگر آنها علائم مشابه شما را داشته باشند. ممکن است به آنها آسیب برساند و خلاف قانون است.

این راهنمای دارویی مهم ترین اطلاعات در مورد Ambien را خلاصه می کند. اگر اطلاعات بیشتری می خواهید، با ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی خود صحبت کنید. می توانید از ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی یا داروساز خود اطلاعاتی درباره Ambien که برای متخصصان مراقبت های بهداشتی نوشته شده است بخواهید.

برای اطلاعات بیشتر با شماره 1-800-633-1610 تماس بگیرید.

ترکیبات Ambien چیست؟

ماده فعال:زولپیدم تارتارات

عناصر غیرفعال:هیدروکسی پروپیل متیل سلولز، لاکتوز، استئارات منیزیم، سلولز میکروکریستالی، پلی اتیلن گلیکول، نشاسته گلیکولات سدیم و دی اکسید تیتانیوم. علاوه بر این، قرص 5 میلی گرمی حاوی FD&C Red No. 40، رنگ اکسید آهن و پلی سوربات 80 است.

این راهنمای دارویی توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید شده است.

Sanofi-aventis US LLC
بریج واتر، نیوجرسی 08807
یک شرکت SANOFI

بازبینی شده: آگوست 2019

© 2019 sanofi-aventis US LLC

صفحه نمایش اصلی - برچسب بطری قرص 5 میلی گرم

A-031
NDC0024-5401-31

Ambien® CIV
(ZOLPIDEM TARTRATE)

5 میلی گرم

رها شدن از
راهنمای دارویی

فقط Rx

100قرص

SANOFI

صفحه نمایش اصلی - برچسب بطری قرص 10 میلی گرمی

A-231
NDC0024-5421-31

Ambien® CIV
(ZOLPIDEM TARTRATE)

10 میلی گرم

رها شدن از
راهنمای دارویی

فقط Rx

100قرص

SANOFI