ژل آزلائیک اسید

فرم دوز: ژل
کلاس دارویی: عوامل موضعی آکنه ، داروهای موضعی ضد روزاسه

در این صفحه
بسط دادن

موارد مصرف و استفاده از ژل آزلائیک اسید

ژل آزلائیک اسید 15% برای درمان موضعی پاپول های التهابی و پوسچول های روزاسه خفیف تا متوسط ​​اندیکاسیون دارد. اگرچه مقداری کاهش اریتم که در بیماران مبتلا به پاپول و پوسچول روزاسه وجود داشت در مطالعات بالینی رخ داد، کارایی درمان اریتم در روزاسه در غیاب پاپول و پوسچول ارزیابی نشده است.

مقدار و نحوه مصرف ژل اسید آزلائیک

  • یک لایه نازک از ژل اسید آزلائیک را دو بار در روز (صبح و عصر) روی نواحی آسیب دیده روی صورت بمالید و به آرامی ماساژ دهید.
  • قبل از استفاده از ژل آزلائیک اسید فقط از صابون های بسیار ملایم یا لوسیون پاک کننده بدون صابون استفاده کنید.
  • پس از خشک شدن ژل آزلائیک اسید می توان از لوازم آرایشی استفاده کرد.
  • از استفاده از پانسمان ها یا بسته بندی های انسدادی خودداری کنید.
  • به بیماران آموزش دهید که از غذاهای تند، غذاها و نوشیدنی های گرما گرم، نوشیدنی های الکلی خودداری کنند.
  • اگر پس از اتمام 12 هفته درمان بهبودی مشاهده نشد، بیماران باید مجددا مورد ارزیابی قرار گیرند.
  • برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست.

اشکال دوز و نقاط قوت

ژل آزلائیک اسید 15% یک ژل مات سفید مایل به زرد است. هر گرم ژل آزلائیک اسید حاوی 0.15 گرم آزلائیک اسید (15 درصد وزنی بر وزن) است.

موارد منع مصرف

هیچ یک.

هشدارها و اقدامات احتیاطی

حساسیت مفرط

واکنش‌های حساسیت مفرط، از جمله موارد آنژیوادم، تورم چشم، تورم صورت، تنگی نفس، کهیر، و واکنش‌های نامطلوب پوستی، طی نظارت پس از بازاریابی گزارش شده است.

کهیر و درد قفسه سینه

از استفاده از ژل آزلائیک اسید در بیمارانی که به هر یک از اجزای ژل حساسیت دارند خودداری کنید. اگر در طول درمان حساسیت بیش از حد ایجاد شد، ژل آزلائیک اسید را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید.

واکنش های پوستی

در طول استفاده از ژل آزلائیک اسید، معمولاً در چند هفته اول درمان، ممکن است تحریک پوست (به عنوان مثال خارش، سوزش یا سوزش) رخ دهد. اگر حساسیت یا تحریک شدید ایجاد شد و ادامه یافت، درمان را قطع کرده و درمان مناسب را آغاز کنید.

گزارش های جداگانه ای از هیپوپیگمانتاسیون پس از استفاده از اسید آزلائیک وجود دارد. از آنجایی که اسید آزلائیک در بیماران با رنگ پوست تیره به خوبی مورد مطالعه قرار نگرفته است، این بیماران را از نظر علائم اولیه هیپوپیگمانتاسیون تحت نظر بگیرید.

تحریک غشاهای مخاطی و چشمی

از تماس با چشم، دهان و سایر غشاهای مخاطی خودداری کنید. اگر ژل آزلائیک اسید با چشم تماس پیدا کرد، چشم ها را با مقدار زیادی آب بشویید و در صورت تداوم سوزش چشم با پزشک مشورت کنید.[دیدن واکنش های نامطلوب (6.2) ].

تشدید آسم

بدتر شدن آسم در بیمارانی که از فرمولاسیون اسید آزلائیک از جمله ژل آزلائیک اسید استفاده می کنند گزارش شده است. در صورت تشدید آسم با استفاده از ژل آزلائیک اسید با پزشک مشورت کنید.

واکنش های نامطلوب

تجربه کارآزمایی های بالینی

از آنجایی که کارآزمایی‌های بالینی تحت شرایط بسیار متفاوتی انجام می‌شوند، نرخ‌های واکنش نامطلوب مشاهده‌شده در کارآزمایی‌های بالینی یک دارو را نمی‌توان مستقیماً با نرخ‌های آزمایش‌های بالینی داروی دیگر مقایسه کرد و ممکن است نرخ‌های مشاهده شده در عمل را منعکس نکند. در دو کارآزمایی بالینی کنترل شده با وسیله نقلیه و یک کارآزمایی بالینی کنترل شده فعال در ایالات متحده، ایمنی درمان در 788 نفر که دو بار در روز از ژل اسید آزلائیک به مدت 12 هفته (N = 333) یا 15 هفته (N = 124) استفاده می کردند، یا وسیله نقلیه ژل کنترل شد. (N=331) به مدت 12 هفته. در هر سه کارآزمایی، شایع‌ترین عوارض جانبی مرتبط با درمان عبارت بودند از: سوزش/گزگز/گزگز (29%)، خارش (11%)، پوسته‌پوسته شدن/خشکی پوست/خشک شدن پوست (8%) و اریتم/تحریک (4%). در کارآزمایی کنترل شده با فعال، عوارض جانبی کلی (شامل سوزش، سوزن سوزن شدن، خشکی/سفتی/پوسته پوسته شدن، خارش و اریتم/تحریک/قرمزی) 19.4% (24/124) برای ژل Azelaic Acid در مقایسه با 7.1% بود. 9/127) برای ژل مقایسه کننده فعال در 15 هفته.

دوز مصرف زوفران هر چند وقت یکبار
جدول 1: عوارض جانبی رخ داده در ≧1٪ از افراد در کارآزمایی های روزاسه بر اساس گروه درمانی و حداکثر شدت *
ژل آزلائیک اسید 15%
N=457
(100%)
وسیله نقلیه
N=331
(100%)
خفیف
N=99
(22%)
در حد متوسط
N=61
(13%)
شدید
N=27
(6%)
خفیف
N=46
(14%)
در حد متوسط
N=30
(9%)
شدید
N=5
(دو درصد)
*
افراد ممکن است بیش از 1 عارضه جانبی پوستی داشته باشند. بنابراین، مجموع فراوانی اصطلاحات ترجیحی ممکن است از تعداد افراد دارای حداقل 1 عارضه جانبی پوستی بیشتر شود.
سوزش / سوزش / سوزن سوزن شدن 71 (16%) 42 (9%) 17 (4%) 8 (2%) 6 (2%) بیست و یک٪)
خارش 29 (6%) 18 (4%) 5 (1%) 9 (3%) 6 (2%) 0 (0%)
پوسته پوسته شدن / خشکی پوست / خشکی پوست 21 (5%) 10 (2%) 5 (1%) 31 (9%) 14 (4%) یکی (<1%)
اریتم/تحریک 6 (1%) 7 (2%) دو (<1%) 8 (2%) 4 (1%) بیست و یک٪)
درماتیت تماسی دو (<1%) 3 (1%) 0 (0%) یکی (<1%) 0 (0%) 0 (0%)
ادم 3 (1%) دو (<1%) 0 (0%) 3 (1%) 0 (0%) 0 (0%)
آکنه 3 (1%) یکی (<1%) 0 (0%) یکی (<1%) 0 (0%) 0 (0%)

در بیمارانی که از فرمولاسیون آزلائیک اسید استفاده می کنند، عوارض جانبی زیر گزارش شده است: بدتر شدن آسم، ویتیلیگو، بی رنگی، لکه های کوچک بی رنگ، هیپرتریکوزیس، قرمز شدن (علائم کراتوز پیلاریس) و تشدید تبخال لبی مکرر.

مطالعات تحمل پذیری محلی

ژل اسید آزلائیک و وسیله نقلیه آن باعث ایجاد واکنش های تحریک کننده در محل استفاده در مطالعات ایمنی پوستی انسان می شود. ژل اسید آزلائیک باعث تحریک به طور قابل توجهی بیشتر از وسیله نقلیه خود در یک مطالعه تحریک تجمعی شد. در طول کارآزمایی‌های بالینی مقداری بهبود در تحریک نشان داده شد، اما این بهبود ممکن است به ترک تحصیل نسبت داده شود. هیچ سمیت نوری یا حساسیت زایی نوری در مطالعات ایمنی پوستی انسان گزارش نشده است.

تجربه پس از بازاریابی

عوارض جانبی زیر پس از تایید ژل اسید آزلائیک شناسایی شده است. از آنجایی که این واکنش ها به طور داوطلبانه از جمعیتی با اندازه نامشخص گزارش می شوند، همیشه نمی توان به طور قابل اعتماد فراوانی را تخمین زد یا یک رابطه علّی با قرار گرفتن در معرض دارو ایجاد کرد:

چشم: ایریدوسیکلیت در تماس تصادفی چشم با ژل آزلائیک اسید

حساسیت مفرط: آنژیوادم، تورم چشم، تورم صورت، کهیر.

تنفسی: تشدید آسم، تنگی نفس، خس خس سینه.

تداخلات دارویی

هیچ مطالعه رسمی در مورد تداخل ژل آزلائیک اسید با سایر داروها انجام نشده است.

استفاده در جمعیت های خاص

بارداری

اثرات تراتوژنیک: بارداری رده B

هیچ مطالعه کافی و به خوبی کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. بنابراین، ژل آزلائیک اسید فقط در صورتی باید در دوران بارداری استفاده شود که فواید احتمالی آن خطر بالقوه برای جنین را توجیه کند.

مطالعات سم شناسی رشد جنینی پوستی با آزلائیک اسید، ژل 15% انجام نشده است. مطالعات رشد جنینی دهانی با آزلائیک اسید در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌های سینومولگوس انجام شد. اسید آزلائیک در طول دوره اندامزایی در هر سه گونه جانوری تجویز شد. سمیت جنینی در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌ها در دوزهای خوراکی اسید آزلائیک مشاهده شد که مقداری سمیت مادری ایجاد کرد. سمیت جنینی در موش هایی که 2500 میلی گرم بر کیلوگرم در روز [162 برابر حداکثر دوز توصیه شده برای انسان (MRHD) بر اساس سطح بدن (BSA)] دریافت کردند، خرگوش هایی که mg/kg/day 150 یا mg/kg/day 500 دریافت کردند (19) مشاهده شد. یا 65 برابر MRHD بر اساس BSA) و به میمون های سینومولگوس 500 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (65 برابر MRHD بر اساس BSA) آزلائیک اسید داده شد. هیچ اثر تراتوژنی در مطالعات رشد جنینی دهانی که در موش‌ها، خرگوش‌ها و میمون‌های سینومولگوس انجام شد، مشاهده نشد.

یک مطالعه رشد دهانی حین و پس از زایمان در موش‌ها انجام شد. اسید آزلائیک از روز 15 حاملگی تا روز 21 پس از زایمان تا سطح دوز mg/kg/day 2500 تجویز شد. سمیت جنینی در موش‌ها با دوز خوراکی mg/kg/day 2500 (162 برابر MRHD بر اساس BSA) مشاهده شد که مقداری سمیت مادری ایجاد کرد. علاوه بر این، اختلالات جزئی در رشد جنین پس از زایمان در موش‌ها در دوزهای خوراکی مشاهده شد که باعث ایجاد سمیت مادری (500 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز و 2500 میلی‌گرم بر کیلوگرم در روز؛ 32 و 162 برابر MRHD بر اساس BSA) شد. . در این مطالعه هیچ تاثیری بر بلوغ جنسی جنین مشاهده نشد.

مادران شیرده

مشخص نیست که آیا آزلائیک اسید در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال،درونکشتگاهیمطالعات با استفاده از دیالیز تعادلی برای ارزیابی پتانسیل پارتیشن بندی شیر انسان انجام شد. مطالعات نشان داد که در غلظت آزلائیک اسید 25 میکروگرم بر میلی لیتر، ضریب توزیع شیر/پلاسما 7/0 و توزیع شیر/بافر 0/1 بود. این داده ها نشان می دهد که عبور دارو به شیر مادر ممکن است رخ دهد. از آنجایی که کمتر از 4 درصد از دوز مصرفی موضعی کرم آزلائیک اسید 20 درصد به صورت سیستمی جذب می شود، انتظار نمی رود جذب آزلائیک اسید به شیر مادر باعث تغییر قابل توجهی نسبت به سطح پایه اسید آزلائیک در شیر شود. با این وجود، با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، باید تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

استفاده در کودکان

ایمنی و اثربخشی ژل آزلائیک اسید در بیماران اطفال ثابت نشده است.

استفاده در سالمندان

مطالعات بالینی ژل اسید آزلائیک شامل تعداد کافی از افراد 65 سال و بالاتر برای تعیین اینکه آیا آنها متفاوت از افراد جوانتر پاسخ می دهند یا خیر را شامل نشد.

قرص صورتی gg 257

توضیحات ژل اسید آزلائیک

ژل آزلائیک اسید، 15 درصد، یک ژل آبی است که حاوی آزلائیک اسید، یک اسید دی کربوکسیلیک اشباع شده طبیعی است. از نظر شیمیایی، آزلائیک اسید 1،7-هپتاندی کربوکسیلیک اسید است. فرمول مولکولی اسید آزلائیک C است9اچ16THE4. دارای ساختار زیر است:

اسید آزلائیک دارای وزن مولکولی 188.22 است. این یک جامد کریستالی سفید و بی بو است. در دمای 20 درجه سانتیگراد (0.24٪) در آب ضعیف حل می شود اما در آب جوش و اتانول آزادانه محلول است.

ژل آزلائیک اسید یک ژل مات سفید مایل به زرد برای استفاده موضعی است. هر گرم حاوی 0.15 گرم آزلائیک اسید (15% وزنی) در یک پایه ژل آبی حاوی بنزوئیک اسید (به عنوان نگهدارنده)، هموپلیمر کربومر نوع C، ادتات دی سدیم، لسیتین، تری گلیسیرید با زنجیره متوسط، پلی سوربات 80، پروپیلن گلیکول، خالص شده است. آب و هیدروکسید سدیم برای تنظیم pH.

ژل آزلائیک اسید - فارماکولوژی بالینی

مکانیسم عمل

مکانیسم یا مکانیسم هایی که توسط آن اسید آزلائیک با رویدادهای بیماری زا در روزاسه تداخل می کند ناشناخته است.

فارماکودینامیک

فارماکودینامیک اسید آزلائیک در ارتباط با درمان روزاسه ناشناخته است.

فارماکوکینتیک

جذب از راه پوست اسید آزلائیک پس از مصرف موضعی ژل آزلائیک اسید نمی تواند به طور قابل اعتمادی تعیین شود. میانگین غلظت آزلائیک اسید پلاسما در افراد مبتلا به روزاسه تحت درمان با ژل آزلائیک اسید دو بار در روز به مدت حداقل 8 هفته در محدوده 42 نانوگرم در میلی لیتر تا 1/63 نانوگرم در میلی لیتر است. این مقادیر در محدوده حداکثر غلظت 24.0 نانوگرم در میلی لیتر تا 90.5 نانوگرم در میلی لیتر هستند که در افراد مبتلا به روزاسه که فقط با وسیله نقلیه درمان شده اند مشاهده شده است. این نشان می دهد که ژل آزلائیک اسید غلظت آزلائیک اسید پلاسما را فراتر از محدوده ناشی از تغذیه و متابولیسم درون زا افزایش نمی دهد.

درونکشتگاهیو داده های انسانی نشان دهنده متابولیسم پوستی ناچیز است3اسید H-azelaic پس از استفاده موضعی از کرم آزلائیک اسید 20٪. اسید آزلائیک عمدتاً بدون تغییر از طریق ادرار دفع می‌شود، اما مقداری اکسیداسیون بتا به اسیدهای دی کربوکسیلیک زنجیره کوتاه‌تر تبدیل می‌شود.

سم شناسی غیر بالینی

سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری

مطالعات طولانی مدت سیستمیک حیوانی برای ارزیابی پتانسیل سرطان زایی اسید آزلائیک انجام نشده است. در یک مطالعه سرطان‌زایی پوستی 26 هفته‌ای با استفاده از موش‌های تراریخته (Tg.AC)، ژل اسید آزلائیک و وسیله نقلیه ژل، هنگامی که یک یا دو بار در روز استفاده می‌شد، تعداد حیوانات ماده Tg.AC مبتلا به پاپیلوم در محل درمان را افزایش نداد. هیچ افزایش آماری معنی داری در تعداد حیوانات مبتلا به پاپیلوم در محل درمان در حیوانات نر Tg.AC پس از یک بار استفاده در روز مشاهده نشد. پس از استفاده دو بار در روز، ژل اسید آزلائیک و وسیله نقلیه ژل باعث افزایش آماری معنی‌داری در تعداد حیوانات نر مبتلا به پاپیلوم در محل درمان در مقایسه با نرهای بدون درمان شدند. این نشان می دهد که اثر مثبت ممکن است با کاربرد وسیله نقلیه مرتبط باشد. ارتباط بالینی یافته ها در حیوانات برای انسان مشخص نیست.

اسید آزلائیک در یک باتری جهش زا یا کلاستوژنیک نبوددرونکشتگاهی[آزمایش ایمز، HGPRT در سلول‌های V79 (سلول‌های ریه همستر چینی)، و سنجش انحراف کروموزومی در لنفوسیت‌های انسانی] وزنده(آزمون کشنده غالب در موش و سنجش میکرونوکلئوس موش) تست های سمیت ژنی.

تجویز خوراکی آزلائیک اسید در سطوح دوز تا 2500 میلی گرم بر کیلوگرم در روز (162 برابر MRHD بر اساس BSA) بر باروری یا عملکرد تولیدمثلی در موش های صحرایی نر یا ماده تأثیری نداشت.

مطالعات بالینی

ژل آزلائیک اسید برای درمان روزاسه پاپولوپوستولار خفیف تا متوسط ​​در دو کارآزمایی بالینی چند مرکزی، تصادفی، دوسوکور، کنترل شده با وسیله نقلیه، 12 هفته‌ای با پروتکل‌های یکسان و شامل 664 مورد (فعال: 333؛ وسیله نقلیه: 331) مورد ارزیابی قرار گرفت. ) افراد 21 تا 86 ساله (میانگین سنی = 49). در مجموع 92.5% از افراد قفقازی و 73% از افراد زن بودند. افراد ثبت‌نام شده روزاسه خفیف تا متوسط ​​با میانگین تعداد ضایعات 18 (محدوده 8 تا 60) پاپول‌ها و پوسچول‌های التهابی داشتند. افراد زیر از مطالعه خارج شدند: الف) افراد بدون پاپول و پوسچول. ب) کسانی که ندول، رینوفیم یا درگیری چشمی دارند و ج) کسانی که سابقه حساسیت به پروپیلن گلیکول یا سایر مواد تشکیل دهنده داروی مورد مطالعه دارند. ژل آزلائیک اسید یا وسیله نقلیه آن باید دو بار در روز به مدت 12 هفته استفاده شود. هیچ داروی موضعی یا سیستمیک دیگری که بر سیر روزاسه و/یا قابلیت ارزیابی تأثیر بگذارد در طول مطالعات استفاده نشد. به آزمودنی ها آموزش داده شد که در طول مطالعه از غذاهای تند، غذاها/نوشیدنی های گرما گرم و نوشیدنی های الکلی خودداری کنند. همچنین به آزمودنی ها آموزش داده شد که فقط از صابون های بسیار ملایم یا لوسیون پاک کننده بدون صابون برای پاکسازی صورت استفاده کنند.

نقاط پایانی اثربخشی اولیه شامل 1) تغییر از سطح پایه در تعداد ضایعات التهابی و همچنین 2) موفقیت تعریف شده به عنوان نمره 'واضح' یا 'حداقل' با حداقل کاهش 2 مرحله ای از سطح پایه در ارزیابی جهانی محقق (IGA) بود. ) به شرح زیر تعریف می شود:

پاک کردن:
بدون پاپول و/یا پوسچول. اریتم وجود ندارد یا باقیمانده بدون تلانژکتازی یا خفیف تا متوسط
حداقل:
پاپول و/یا پوسچول نادر؛ اریتم باقی مانده تا خفیف؛ تلانژکتازی خفیف تا متوسط
خفیف:
تعداد کمی پاپول و/یا پوسچول. اریتم خفیف؛ تلانژکتازی خفیف تا متوسط
خفیف تا متوسط:
تعداد مشخصی از پاپول ها و/یا پوسچول ها؛ اریتم خفیف تا متوسط؛ تلانژکتازی خفیف تا متوسط
در حد متوسط:
تعداد برجسته پاپول و/یا پوسچول. اریتم متوسط؛ تلانژکتازی خفیف تا متوسط
متوسط ​​تا شدید:
بسیاری از پاپول ها و/یا پوسچول ها، گاهی اوقات با ضایعات ملتهب بزرگ. اریتم متوسط؛ درجه متوسط ​​تلانژکتازی
شدید:
پاپول‌ها و/یا پوسچول‌های متعدد، گاهی اوقات با نواحی هم‌پیوسته ضایعات ملتهب. اریتم متوسط ​​یا شدید؛ تلانژکتازی متوسط ​​یا شدید

ارزیابی اثربخشی اولیه بر اساس جمعیت «نیت برای درمان» (ITT) با «آخرین مشاهده انجام‌شده» (LOCF) بود.

هر دو کارآزمایی تفاوت آماری معنی‌داری را به نفع ژل آزلائیک اسید نسبت به وسیله نقلیه آن در کاهش تعداد پاپول‌های التهابی و پوسچول‌های مرتبط با روزاسه (جدول 2) و همچنین نشان دادن موفقیت در IGA در جمعیت ITT-LOCF در پایان نشان دادند. از درمان

جدول 2: پاپول ها و پوسچول های التهابی (جمعیت ITT) *
مطالعه یک
ژل آزلائیک اسید 15%
N=164
مطالعه یک
وسیله نقلیه
N=165
مطالعه دو
ژل آزلائیک اسید 15%
N=167
مطالعه دو
وسیله نقلیه
N=166
*
جمعیت ITT با آخرین مشاهده انجام شده (LOCF)
میانگین تعداد ضایعات پایه 17.5 17.6 17.9 18.5
پایان درمان * 6.8 10.5 9.0 12.1
میانگین درصد کاهش پایان درمان * 57.9٪ 39.9٪ 50.0٪ 38.2٪

اگرچه مقداری کاهش اریتم که در افراد مبتلا به پاپول و پوسچول روزاسه وجود داشت در کارآزمایی‌های بالینی رخ داد، اما کارایی برای درمان اریتم در روزاسه در غیاب پاپول‌ها و پوسچول‌ها ارزیابی نشده است.

چند مبادله باید بخورم

ژل اسید آزلائیک از نظر موفقیت بر اساس IGA روزاسه در نمره ایستا 7 امتیازی در پایان درمان بر وسیله نقلیه برتر بود (جمعیت ITT؛ جدول 3).

جدول 3: ارزیابی جهانی محقق در پایان درمان *
مطالعه یک
ژل آزلائیک اسید 15%
N=164
مطالعه یک
وسیله نقلیه
N=165
مطالعه دو
ژل آزلائیک اسید 15%
N=167
مطالعه دو
وسیله نقلیه
N=166
*
جمعیت ITT با آخرین مشاهده انجام شده (LOCF)
شفاف، حداقل یا خفیف در پایان درمان
(% از موضوعات)
61% 40% 61% 48%

نحوه عرضه/ذخیره سازی و نگهداری

نحوه عرضه

ژل آزلائیک اسید 15% یک ژل مات سفید مایل به زرد است که در موارد زیر عرضه می شود:

  • لوله 50 گرمی NDC 51672-1389-3

ذخیره سازی و جابجایی

در دمای 20 تا 25 درجه سانتی گراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود[به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید].

اطلاعات مشاوره بیمار

اطلاعات و دستورالعمل های زیر را به بیمارانی که از ژل آزلائیک اسید استفاده می کنند مطلع کنید:

  • فقط برای استعمال خارجی.
  • قبل از استفاده از ژل آزلائیک اسید، ناحیه آسیب دیده را با یک صابون بسیار ملایم یا یک لوسیون پاک کننده بدون صابون تمیز کنید و با یک حوله نرم خشک کنید.
  • از استفاده از پاک کننده های الکلی، تنتورها و قابض ها، ساینده ها و عوامل لایه بردار خودداری کنید.
  • از تماس با چشم، دهان و سایر غشاهای مخاطی خودداری کنید. اگر ژل اسید آزلائیک با چشم ها تماس پیدا کرد، چشم ها را با مقدار زیادی آب بشویید و در صورت تداوم سوزش چشم با ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی مشورت کنید.
  • بلافاصله پس از استفاده از ژل آزلائیک اسید دست ها را بشویید.
  • پس از خشک شدن ژل آزلائیک اسید می توان از لوازم آرایشی استفاده کرد.
  • از استفاده از پانسمان ها یا بسته بندی های انسدادی خودداری کنید.
  • ممکن است در طول استفاده از ژل آزلائیک اسید، معمولاً در چند هفته اول درمان، تحریک پوست (به عنوان مثال، خارش، سوزش یا سوزش) رخ دهد. اگر تحریک بیش از حد یا ادامه یافت، یا واکنش های آلرژیک رخ داد، مصرف را قطع کرده و با پزشک خود مشورت کنید.
  • در صورت بروز واکنش های آلرژیک، مصرف را قطع کرده و با ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود مشورت کنید.
  • به بیماران توصیه کنید هر گونه بدتر شدن آسم را به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود گزارش کنند.
  • تغییرات غیر طبیعی در رنگ پوست را به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی خود گزارش دهید.
  • برای کمک به مدیریت روزاسه، از هرگونه محرکی که ممکن است باعث اریتم، برافروختگی و سرخ شدن پوست شود، اجتناب کنید. این محرک ها می توانند شامل غذاها و نوشیدنی های تند و گرما مانند قهوه داغ، چای یا نوشیدنی های الکلی باشند.
  • ژل اسید آزلائیک در یک لوله عرضه می شود:
    • دستورالعمل لوله: قبل از استفاده درپوش را بردارید. لوله را فشار دهید تا مقدار کمی ژل آزلائیک اسید پخش شود.

تولید کننده: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Canada L6T 1C1
توزیع شده توسط:تارو داروسازی ایالات متحده آمریکا، شرکت،هاثورن، نیویورک 10532

تاریخ صدور: اکتبر 2017
PK-8425-0 11

صفحه نمایش اصلی - کارتن لوله 50 گرمی

NDC 51672-1389-3

50 گرم

اسید آزلائیک

ژل
پانزده درصد

فقط برای استفاده موضعی
برای استفاده خوراکی، چشمی یا داخل واژینال نیست

فقط Rx

این و همه داروها را دور از دسترس کودکان نگهداری کنید.

سرفه کروپ در بزرگسالان

جرم

اسید آزلائیک
ژل آزلائیک اسید
اطلاعات محصول
نوع محصول برچسب داروهای تجویزی برای انسان کد مورد (منبع) NDC:51672-1389
مسیر اداره موضوعی برنامه DEA
ماده فعال / قسمت فعال
نام مواد تشکیل دهنده اساس قدرت استحکام - قدرت
اسید آزلائیک (اسید آزلائیک) اسید آزلائیک 0.15 گرم در 1 گرم
عناصر غیرفعال
نام مواد تشکیل دهنده استحکام - قدرت
بنزوئیک اسید
هموپلیمر کربومر نوع C (آلیل پنتاریتریتول متقاطع)
ادتات دی سدیم
لسیتین، سویا
تری گلیسیرید با زنجیره متوسط
پلی سوربات 80
پروپیلن گلیکول
اب
هیدروکسید سدیم
مشخصات محصول
رنگ سفید (سفید تا سفید مایل به زرد) نمره
شکل اندازه
طعم دهنده چاپ کد
حاوی
بسته بندی
# کد مورد توضیحات بسته
یکی NDC:51672-1389-3 1 تیوب در 1 کارتن
یکی 50 گرم در 1 لوله
اطلاعات بازاریابی
دسته بندی بازاریابی شماره درخواست یا استناد مونوگراف تاریخ شروع بازاریابی تاریخ پایان بازاریابی
شما ANDA210549 2019/08/23
برچسب زنی -Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. (145186370)
استقرار
نام نشانی ID/FEI عملیات
شرکت داروسازی تارو 206263295 MANUFACTURE(51672-1389)
تارو داروسازی ایالات متحده آمریکا، شرکت