کپسول فنترمین

نام عمومی: فنترمین هیدروکلراید
فرم دوز: کپسول
کلاس دارویی: بی اشتهایی ، محرک های CNS

در این صفحه

• موارد مصرف و استفاده
• مقدار و نحوه مصرف
• اشکال دوز و نقاط قوت
• موارد منع مصرف
• هشدارها و اقدامات احتیاطی
• واکنش های نامطلوب / عوارض جانبی
• تداخلات دارویی
• استفاده در جمعیت های خاص
• سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر
• مصرف بیش از حد
• شرح
• فارماکولوژی بالینی
• سم شناسی غیر بالینی
• مطالعات بالینی
• نحوه عرضه/ذخیره سازی و نگهداری
• اطلاعات مشاوره بیمار

موارد مصرف و استفاده از کپسول فنترمین

کپسول فنترمین هیدروکلراید به عنوان یک مکمل کوتاه مدت (چند هفته) در رژیم کاهش وزن بر اساس ورزش، اصلاح رفتار و محدودیت کالری در مدیریت چاقی اگزوژن برای بیماران با شاخص توده بدنی اولیه ≧30 کیلوگرم بر متر نشان داده شده است.دویا ≧27 کیلوگرم بر متردودر صورت وجود سایر عوامل خطر (به عنوان مثال، فشار خون کنترل شده، دیابت، چربی خون).

در زیر نمودار شاخص توده بدنی (BMI) بر اساس قد و وزن مختلف آورده شده است.

BMI با محاسبه وزن بیمار، بر حسب کیلوگرم (کیلوگرم)، تقسیم بر قد بیمار، بر حسب متر (متر)، مجذور محاسبه می شود. تبدیل های متریک به شرح زیر است: پوند ÷ 2.2 = کیلوگرم. اینچ × 0.0254 = متر.

سودمندی محدود عوامل این کلاس، از جمله فنترمین، [نگاه کنید به فارماکولوژی بالینی (12.1 ، 12.2) ] باید در برابر عوامل خطر احتمالی ذاتی استفاده از آنها مانند مواردی که در زیر توضیح داده شده است اندازه گیری شود.

کپسول فنترمین دوز و نحوه مصرف

چاقی اگزوژن

دوز باید فردی باشد تا پاسخ کافی با کمترین دوز موثر بدست آید.

دوز معمول بزرگسالان 15 تا 30 میلی گرم طبق تجویز پزشک، تقریباً 2 ساعت بعد از صبحانه برای کنترل اشتها است. مصرف روزانه یک کپسول 30 میلی گرمی برای کاهش اشتها به مدت 12 تا 14 ساعت کافی است. فنترمین برای استفاده در کودکان بالای 16 سال توصیه نمی شود.

به دلیل احتمال بی خوابی ناشی از آن باید از مصرف دارو در اواخر عصر خودداری شود.

دوز در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی

حداکثر دوز توصیه شده فنترمین 15 میلی گرم در روز برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی است (eGFR 15 تا 29 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر).دو). از مصرف فنترمین در بیماران مبتلا به eGFR کمتر از 15 میلی لیتر در دقیقه در 1.73 متر اجتناب کنید.دویا مرحله نهایی بیماری کلیوی که نیاز به دیالیز دارد [دیدن استفاده در جمعیت های خاص (8.6) و فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

اشکال دوز و نقاط قوت

کپسول های حاوی 15 میلی گرم یا 30 میلی گرم فنترمین هیدروکلراید (به ترتیب معادل 12 یا 24 میلی گرم پایه فنترمین).

کپسول های 15 میلی گرمی: خاکستری/زرد؛ 'EL600' با جوهر سیاه روی کلاه و بدنه، پر شده از پودر سفید تا مایل به سفید است.

کپسول 30 میلی گرم: زرد; حک شده 'EL601' با جوهر سیاه روی کلاه و بدنه، پر از پودر سفید تا مایل به سفید.

موارد منع مصرف

• سابقه بیماری قلبی عروقی (به عنوان مثال، بیماری عروق کرونر، سکته مغزی، آریتمی، نارسایی احتقانی قلب، فشار خون بالا کنترل نشده)
• در طی یا طی 14 روز پس از تجویز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز
• پرکاری تیروئید
• گلوکوم
• حالت های آشفته
• سابقه سوء مصرف مواد مخدر
• حاملگی [نگاه کنید به استفاده در جمعیت های خاص (8.1) ]
• پرستاری [نگاه کنید به استفاده در جمعیت های خاص (8.3) ]
• حساسیت بیش از حد شناخته شده، یا خاص بودن به آمین های سمپاتومیمتیک

هشدارها و اقدامات احتیاطی

مصرف همزمان با سایر محصولات دارویی برای کاهش وزن

کپسول های فنترمین هیدروکلراید فقط به عنوان تک درمانی کوتاه مدت (چند هفته ای) برای مدیریت چاقی اگزوژن نشان داده می شوند. ایمنی و اثربخشی درمان ترکیبی با فنترمین و سایر محصولات دارویی برای کاهش وزن از جمله داروهای تجویز شده، داروهای بدون نسخه و محصولات گیاهی، یا عوامل سروتونرژیک مانند مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین (مانند فلوکستین، سرترالین، فلووکسامین، پاروکستین) ایجاد نشده است. بنابراین مصرف همزمان فنترمین و این فرآورده های دارویی توصیه نمی شود.

فشار خون ریوی اولیه

فشار خون ریوی اولیه (PPH) - یک بیماری نادر و اغلب کشنده ریه - گزارش شده است که در بیمارانی که ترکیبی از فن ترمین با فن فلورامین یا دکسفن فلورامین دریافت می کنند رخ می دهد. امکان ارتباط بین PPH و استفاده از فنترمین به تنهایی را نمی توان رد کرد. موارد نادری از PPH در بیمارانی که طبق گزارشات فن ترمین به تنهایی مصرف کرده اند، مشاهده شده است.علامت اولیه PPH معمولا تنگی نفس است. سایر علائم اولیه ممکن است شامل آنژین صدری، سنکوپ یا ادم اندام تحتانی باشد. باید به بیماران توصیه شود که فوراً هرگونه بدتر شدن تحمل ورزش را گزارش کنند. در بیمارانی که علائم جدید و غیر قابل توضیحی از تنگی نفس، آنژین صدری، سنکوپ یا ادم اندام تحتانی دارند، باید درمان قطع شود و بیماران باید از نظر وجود احتمالی فشار خون ریوی بررسی شوند.

بیماری دریچه ای قلب

بیماری نارسایی جدی دریچه قلب، که عمدتاً بر دریچه‌های میترال، آئورت و/یا سه لتی تأثیر می‌گذارد، در افراد سالمی که ترکیبی از فن‌ترمین با فن فلورامین یا دکسفن فلورامین را برای کاهش وزن مصرف کرده‌اند، گزارش شده است. نقش احتمالی فنترمین در اتیولوژی این دریچه‌ها مشخص نشده است و سیر آنها در افراد پس از قطع دارو مشخص نیست. امکان ارتباط بین بیماری دریچه ای قلب و استفاده از فنترمین به تنهایی را نمی توان رد کرد. موارد نادری از بیماری دریچه ای قلب در بیمارانی که طبق گزارشات فن ترمین به تنهایی مصرف کرده اند، مشاهده شده است.

توسعه تساهل، توقف در صورت تحمل

هنگامی که تحمل به اثر آنورکتانت ایجاد شد، برای افزایش اثر نباید از دوز توصیه شده تجاوز کرد. بلکه مصرف دارو باید قطع شود.

تأثیر بر توانایی درگیر شدن در وظایف بالقوه خطرناک

فنترمین ممکن است توانایی بیمار را برای شرکت در فعالیت های بالقوه خطرناک مانند کار با ماشین آلات یا رانندگی وسیله نقلیه موتوری مختل کند. بنابراین بیمار باید بر این اساس احتیاط کند.

خطر سوء استفاده و وابستگی

فنترمین از نظر شیمیایی و دارویی با آمفتامین (d- و d) مرتبط استلال-آمفتامین) و سایر داروهای محرک مرتبط که به طور گسترده مورد سوء استفاده قرار گرفته اند. هنگام ارزیابی مطلوبیت گنجاندن دارو به عنوان بخشی از برنامه کاهش وزن، باید احتمال سوء استفاده از فنترمین را در نظر داشت. دیدن سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9) و مصرف بیش از حد (10) .

حداقل مقدار ممکن باید در یک زمان تجویز یا تجویز شود تا احتمال مصرف بیش از حد به حداقل برسد.

مصرف با الکل

مصرف همزمان الکل با فنترمین ممکن است منجر به واکنش نامطلوب دارویی شود.

استفاده در بیماران مبتلا به فشار خون بالا

در تجویز فنترمین برای بیماران مبتلا به فشار خون حتی خفیف (خطر افزایش فشار خون) احتیاط کنید.

استفاده در بیمارانی که از انسولین یا داروهای خوراکی کاهش قند خون برای دیابت استفاده می کنند

کاهش انسولین یا داروهای خوراکی کاهش قند خون در بیماران دیابتی ممکن است مورد نیاز باشد.

واکنش های نامطلوب

عوارض جانبی زیر در بخش‌های دیگر شرح داده شده یا با جزئیات بیشتر توضیح داده شده است:

-

فشار خون ریوی اولیه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ]

-

بیماری دریچه ای قلب [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) ]

-

تأثیر بر توانایی درگیر شدن در کارهای بالقوه خطرناک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) ]

-

اثرات قطع مصرف به دنبال مصرف طولانی مدت دوز بالا [نگاه کنید به سوء مصرف و وابستگی به مواد (9.3) ]

عوارض جانبی زیر نسبت به فنترمین شناسایی شده است:

قلبی عروقی

فشار خون ریوی اولیه و/یا بیماری دریچه ای قلبی نارس، تپش قلب، تاکی کاردی، افزایش فشار خون، حوادث ایسکمیک.

سیستم عصبی مرکزی

مزایای CBD برای سلامتی

تحریک بیش از حد، بی قراری، سرگیجه، بی خوابی، سرخوشی، نارسایی، لرزش، سردرد، روان پریشی.

دستگاه گوارش

خشکی دهان، طعم ناخوشایند، اسهال، یبوست، سایر اختلالات گوارشی.

حساسیتی

کهیر.

غدد درون ریز

ناتوانی جنسی، تغییر در میل جنسی.

تداخلات دارویی

مهارکننده های مونوآمین اکسیداز

استفاده از فنترمین در طول یا در طی 14 روز پس از تجویز مهارکننده های مونوآمین اکسیداز به دلیل خطر بحران فشار خون ممنوع است.

الکل

مصرف همزمان الکل با فنترمین ممکن است منجر به واکنش نامطلوب دارویی شود.

انسولین و داروهای خوراکی کاهش قند خون

الزامات ممکن است تغییر کند [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.9) ].

داروهای بلوک کننده نورون آدرنرژیک

فنترمین ممکن است اثر کاهش فشار خون داروهای مسدودکننده نورون آدرنرژیک را کاهش دهد.

استفاده در جمعیت های خاص

بارداری

رده X بارداری

فنترمین در دوران بارداری منع مصرف دارد زیرا کاهش وزن هیچ مزیتی برای زن باردار ندارد و ممکن است به جنین آسیب برساند. به دلیل افزایش وزن اجباری که در بافت های مادر در دوران بارداری اتفاق می افتد، حداقل افزایش وزن و عدم کاهش وزن در حال حاضر برای همه زنان باردار، از جمله آنهایی که در حال حاضر دارای اضافه وزن یا چاق هستند، توصیه می شود. فنترمین دارای فعالیت دارویی مشابه آمفتامین است (d- و dلال-آمفتامین) [نگاه کنید به فارماکولوژی بالینی (12.1) ]. مطالعات تولید مثل حیوانی با فنترمین انجام نشده است. اگر این دارو در دوران بارداری استفاده شود، یا اگر بیمار در حین مصرف این دارو باردار شود، باید بیمار را از خطرات احتمالی برای جنین آگاه کرد.

مادران شیرده

معلوم نیست که آیا فنترمین در شیر انسان دفع می شود یا خیر. با این حال، سایر آمفتامین ها در شیر انسان وجود دارد. به دلیل احتمال بروز عوارض جانبی جدی در نوزادان شیرده، باید با در نظر گرفتن اهمیت دارو برای مادر، تصمیم به قطع شیردهی یا قطع دارو گرفته شود.

استفاده در کودکان

ایمنی و اثربخشی در بیماران اطفال ثابت نشده است. از آنجایی که چاقی کودکان یک بیماری مزمن است که نیاز به درمان طولانی مدت دارد، استفاده از این محصول که برای درمان کوتاه مدت تایید شده است، توصیه نمی شود.

استفاده در سالمندان

به طور کلی، انتخاب دوز برای یک بیمار مسن باید با احتیاط انجام شود، معمولاً از انتهای محدوده دوز شروع می شود، که منعکس کننده دفعات بیشتر کاهش عملکرد کبد، کلیه، یا قلب و بیماری های همزمان یا سایر درمان های دارویی است.

شناخته شده است که این دارو به طور قابل توجهی از طریق کلیه دفع می شود و خطر واکنش های سمی به این دارو ممکن است در بیماران با اختلال عملکرد کلیوی بیشتر باشد. از آنجایی که در بیماران مسن احتمال کاهش عملکرد کلیوی بیشتر است، در انتخاب دوز باید دقت شود و ممکن است نظارت بر عملکرد کلیه مفید باشد.

اختلال کلیوی

بر اساس دفع گزارش شده فنترمین در ادرار، افزایش قرار گرفتن در معرض در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی قابل انتظار است [نگاه کنید به فارماکولوژی بالینی (12.3) ].

هنگام تجویز فنترمین به بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی احتیاط کنید. در بیماران با نارسایی شدید کلیوی (eGFR 15 تا 29 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متردو، دوز فنترمین را به 15 میلی گرم در روز محدود کنید.دیدن دوز و تجویز (2.2) ]. فنترمین در بیماران مبتلا به eGFR کمتر از 15 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مطالعه نشده است.دواز جمله بیماری کلیوی مرحله نهایی که نیاز به دیالیز دارد. از مصرف در این جمعیت ها خودداری کنید.

سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر

ماده کنترل شده

فنترمین یک ماده کنترل شده بر اساس برنامه چهارم است.

سو استفاده کردن

فن ترمین از نظر شیمیایی و دارویی با آمفتامین ها مرتبط است. آمفتامین ها و سایر داروهای محرک به طور گسترده مورد سوء استفاده قرار گرفته اند و هنگام ارزیابی مطلوبیت گنجاندن یک دارو به عنوان بخشی از برنامه کاهش وزن، باید احتمال سوء استفاده از فنترمین را در نظر داشت.

وابستگی

سوء مصرف آمفتامین ها و داروهای مرتبط با آن ممکن است با وابستگی شدید روانی و اختلال عملکرد اجتماعی شدید همراه باشد. گزارش هایی از بیمارانی وجود دارد که دوز این داروها را به چند برابر توصیه شده افزایش داده اند. قطع ناگهانی پس از مصرف طولانی مدت دوز بالا منجر به خستگی شدید و افسردگی روانی می شود. تغییرات در EEG خواب نیز مشاهده می شود. تظاهرات مسمومیت مزمن با داروهای ضد اشتها شامل درماتوز شدید، بی خوابی مشخص، تحریک پذیری، بیش فعالی و تغییرات شخصیتی است. تظاهرات شدید مسمومیت مزمن روان پریشی است که اغلب از نظر بالینی از اسکیزوفرنی قابل تشخیص نیست.

مصرف بیش از حد

حداقل مقدار ممکن باید در یک زمان تجویز یا تجویز شود تا احتمال مصرف بیش از حد به حداقل برسد.

مصرف بیش از حد حاد

تظاهرات مصرف بیش از حد حاد شامل بی قراری، لرزش، هیپررفلکسی، تنفس سریع، گیجی، حمله، توهم و حالت های هراس است. خستگی و افسردگی معمولاً به دنبال تحریک مرکزی است. اثرات قلبی عروقی شامل آریتمی، فشار خون یا افت فشار خون و فروپاشی گردش خون است. علائم گوارشی شامل تهوع، استفراغ، اسهال و گرفتگی شکم است. مصرف بیش از حد ترکیبات مشابه دارویی منجر به مسمومیت کشنده شده است که معمولاً به تشنج و کما ختم می شود.

مدیریت مسمومیت حاد با فنترمین هیدروکلراید تا حد زیادی علامتی است و شامل شستشو و آرامبخشی با باربیتورات است. تجربه همودیالیز یا دیالیز صفاقی برای اجازه دادن به توصیه هایی در این زمینه کافی نیست. اسیدی شدن ادرار باعث افزایش دفع فنترمین می شود. فنتولامین داخل وریدی (Regitine®، CIBA) بر اساس دلایل فارماکولوژیک برای فشار خون حاد و شدید احتمالی، در صورتی که مصرف بیش از حد را پیچیده کند، پیشنهاد شده است.

i-2 ایبوپروفن

مسمومیت مزمن

تظاهرات مسمومیت مزمن با داروهای ضد اشتها شامل درماتوز شدید، بی خوابی مشخص، تحریک پذیری، بیش فعالی و تغییرات شخصیتی است. شدیدترین تظاهرات مسمومیت های مزمن روان پریشی است که اغلب از نظر بالینی از اسکیزوفرنی قابل تشخیص نیست. دیدن سوء مصرف و وابستگی به مواد (9.3) .

توضیحات کپسول فنترمین

فنترمین هیدروکلراید یک آمین بی اشتهایی سمپاتومیمتیک است. نام شیمیایی آن α,α,-دی متیل فن اتیل آمین هیدروکلراید است. فرمول ساختاری به شرح زیر است:

فنترمین هیدروکلراید یک پودر کریستالی سفید، بی بو، رطوبت گیر، محلول در آب و الکل های پایین تر، کمی محلول در کلروفرم و نامحلول در اتر است.

کپسول فنترمین هیدروکلراید USP به صورت کپسول خوراکی حاوی 15 میلی گرم یا 30 میلی گرم فنترمین هیدروکلراید (معادل 12 میلی گرم یا 24 میلی گرم پایه فنترمین) موجود است.

هر کپسول فنترمین هیدروکلراید حاوی مواد غیرفعال زیر است: نشاسته 1500، لاکتوز مونوهیدرات و استئارات منیزیم. کپسول فنترمین هیدروکلراید 15 میلی گرمی نیز حاوی D&C زرد شماره 10، FD&C قرمز شماره 3، FD&C آبی شماره 1، FD&C قرمز شماره 40، ژلاتین و دی اکسید تیتانیوم است. کپسول فنترمین هیدروکلراید 30 میلی گرمی نیز حاوی D&C زرد شماره 10، FD&C قرمز شماره 3، ژلاتین و دی اکسید تیتانیوم است. جوهر چاپ کپسول حاوی مواد زیر است: لعاب صدفی در اتانول، اکسید آهن سیاه، الکل n-بوتیل، پروپیلن گلیکول، الکل SDA 3A، متانول، FD&C آبی شماره 2، FD&C قرمز شماره 40، FD & C آبی شماره 1 و D&C زرد شماره 10.

کپسول فنترمین - فارماکولوژی بالینی

مکانیسم عمل

فنترمین یک آمین سمپاتومیمتیک با فعالیت فارماکولوژیک مشابه داروهای نمونه اولیه این دسته است که در چاقی، آمفتامین (d- و d) استفاده می شود.لال-آمفتامین). داروهایی از این دسته که در چاقی استفاده می‌شوند معمولاً به عنوان «بی‌اشتهایی» یا «بی‌اشتهایی زا» شناخته می‌شوند. ثابت نشده است که اثر اولیه چنین داروهایی در درمان چاقی، سرکوب اشتها است زیرا سایر اعمال سیستم عصبی مرکزی یا اثرات متابولیکی نیز ممکن است درگیر باشند.

فارماکودینامیک

اعمال معمول آمفتامین ها شامل تحریک سیستم عصبی مرکزی و افزایش فشار خون است. تاکی فیلاکسی و تحمل با تمام داروهای این دسته که این پدیده ها در آنها جستجو شده است نشان داده شده است.

فارماکوکینتیک

پس از تجویز فنترمین، فنترمین به حداکثر غلظت می رسد (Cحداکثر) بعد از 3 تا 4.4 ساعت.

جمعیت های خاص

اختلال کلیوی

دفع تجمعی فنترمین از طریق ادرار در شرایط pH ادرار کنترل نشده 85-62 درصد بود.

قرار گرفتن در معرض سیستمیک فنترمین ممکن است در بیماران با نارسایی کلیوی شدید، متوسط ​​و خفیف به ترتیب تا 91%، 45% و 22% افزایش یابد.دیدن دوز و تجویز (2.2) و استفاده در جمعیت های خاص (8.6) ].

تداخلات دارویی

در یک مطالعه تک دوز که قرار گرفتن در معرض پس از تجویز خوراکی کپسول ترکیبی فنترمین 15 میلی گرم و توپیرامات 92 میلی گرم را با قرار گرفتن در معرض پس از تجویز خوراکی کپسول فنترمین 15 میلی گرمی یا کپسول توپیرامات 92 میلی گرمی مقایسه کرد، هیچ تغییر قابل توجهی در مواجهه با توپیرامات مشاهده نشد. در حضور فن ترمین اما در حضور توپیرامات، فنترمین Cحداکثرو AUC به ترتیب 13 و 42 درصد افزایش می یابد.

سم شناسی غیر بالینی

سرطان زایی، جهش زایی، اختلال در باروری

مطالعاتی با فنترمین برای تعیین پتانسیل سرطان زایی، جهش زایی یا اختلال در باروری انجام نشده است.

مطالعات بالینی

در کارآزمایی‌های بالینی نسبتاً کوتاه‌مدت، افراد چاق بزرگسالی که تحت آموزش مدیریت رژیم غذایی قرار گرفتند و تحت درمان با داروهای «بی‌اشتهایی» قرار گرفتند، به طور متوسط ​​وزن بیشتری نسبت به افرادی که با دارونما و رژیم غذایی درمان شدند، از دست دادند.

میزان افزایش کاهش وزن بیماران تحت درمان با دارو نسبت به بیماران تحت درمان با دارونما تنها کسری از پوند در هفته است. میزان کاهش وزن در هفته های اول درمان برای افراد دارو و دارونما بیشترین است و در هفته های بعدی کاهش می یابد. منشاء احتمالی افزایش کاهش وزن به دلیل اثرات مختلف دارو مشخص نشده است. میزان کاهش وزن مرتبط با استفاده از یک داروی ضد اشتها از کارآزمایی به کارآزمایی دیگر متفاوت است، و به نظر می رسد افزایش کاهش وزن تا حدی به متغیرهایی غیر از داروهای تجویز شده مرتبط باشد، مانند پزشک-بازرس، جمعیت تحت درمان. و رژیم غذایی تجویز شده مطالعات در مورد اهمیت نسبی فاکتورهای دارویی و غیردارویی در کاهش وزن نتیجه گیری نمی کنند.

تاریخچه طبیعی چاقی طی چندین سال اندازه گیری می شود، در حالی که مطالعات ذکر شده به مدت چند هفته محدود می شود. بنابراین، تأثیر کلی کاهش وزن ناشی از دارو نسبت به رژیم غذایی به تنهایی باید از نظر بالینی محدود در نظر گرفته شود.

نحوه عرضه/ذخیره سازی و نگهداری

موجود به عنوان

کپسول فنترمین هیدروکلراید USP، 15 و 30 میلی گرم به صورت زیر عرضه می شود:

کپسول 15 میلی گرم، خاکستری/زرد؛ 'EL600' با جوهر سیاه روی کلاه و بدنه، پر شده از پودر سفید تا مایل به سفید است. آنها در بطری های 100 (NDC 51224-203-50) و 1000 (NDC 51224-203-70) موجود هستند.

کپسول 30 میلی گرم، زرد؛ حک شده 'EL601' با جوهر سیاه روی کلاه و بدنه، پر از پودر سفید تا مایل به سفید. آنها در بطری های 100 (NDC 51224-202-50) و 1000 (NDC 51224-202-70) موجود هستند.

در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد (68 تا 77 درجه فارنهایت) نگهداری شود [به دمای اتاق کنترل شده USP مراجعه کنید].

در یک ظرف محکم همانطور که در USP تعریف شده است، با درب ضد کودک (در صورت لزوم) توزیع کنید.

دور از دسترس اطفال نگه دارید.

اطلاعات مشاوره بیمار

باید به بیماران اطلاع داده شود که فنترمین هیدروکلراید یککوتاه مدت(چند هفته) مکمل در یک رژیم کاهش وزن بر اساس ورزش، اصلاح رفتار و محدودیت کالری در مدیریت چاقی اگزوژن، و اینکه مصرف همزمان فنترمین با سایر داروهای کاهش وزن توصیه نمی شود [نگاه کنید به موارد مصرف و استفاده (1) و هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.1) ].

بیماران باید در مورد میزان مصرف فنترمین و زمان و نحوه مصرف آن آموزش داده شوند [نگاه کنید به دوز و نحوه مصرف (2) ].

به زنان باردار و مادران شیرده توصیه کنید که از فن ترمین استفاده نکنند (نگاه کنید به استفاده در جمعیت های خاص (8.1 ، 8.3) ].

بیماران باید در مورد خطرات استفاده از فنترمین (از جمله خطرات مورد بحث در هشدارها و اقدامات احتیاطی)، در مورد علائم عوارض جانبی احتمالی و زمان تماس با پزشک و/یا انجام اقدامات دیگر مطلع شوند. خطرات شامل، اما محدود به موارد زیر نیست:

• ایجاد فشار خون ریوی اولیه [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.2) ]
• ایجاد بیماری جدی دریچه ای قلب [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.3) ]
• تأثیرات بر توانایی درگیر شدن در کارهای بالقوه خطرناک [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.5) ]
• خطر افزایش فشار خون [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.8) و عوارض جانبی (6) ]
• خطر تعاملات [نگاه کنید به موارد منع مصرف (4) ، هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.7 ، 5.9 )و تداخلات دارویی (7) ]

همچنین به عنوان مثال نگاه کنید به عوارض جانبی (6) و استفاده در جمعیت های خاص (8) .

همچنین باید به بیماران اطلاع داده شود

• پتانسیل توسعه مدارا و اقدامات در صورتی که آنها مشکوک به توسعه مدارا باشند [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.4) ] و
• خطر وابستگی و عواقب بالقوه سوء استفاده [نگاه کنید به هشدارها و اقدامات احتیاطی (5.6) ، سوء مصرف و وابستگی به مواد مخدر (9) ،و مصرف بیش از حد (10) ].

به بیماران بگویید که فنترمین را در مکانی امن نگهداری کنند تا از سرقت، مصرف بیش از حد تصادفی، استفاده نادرست یا سوء استفاده جلوگیری شود. فروش یا دادن فن ترمین ممکن است به دیگران آسیب برساند و خلاف قانون است.

برای پرس و جو با TAGI Pharma, Inc. به شماره 1-855-225-8244 تماس بگیرید یا به داروinfo@tagipharma.com ایمیل بزنید.

تولید شده توسط:
Elite Laboratories, Inc.
Northvale, NJ 07647

توزیع شده توسط:
TAGI Pharma
South Beloit، IL 61080

مه ۲۰۱۹ بازبینی شد
IN0501

صفحه نمایش اصلی - برچسب بطری کپسول 15 میلی گرمی

NDC 51224-203-70

CIV

فن ترمین
هیدروکلراید
کپسول USP

15 میلی گرم

خاکستری/زرد

فقط Rx

1000 کپسول

tagi PHARMA

صفحه نمایش اصلی - برچسب بطری کپسول 30 میلی گرم

NDC 51224-202-70

CIV

فن ترمین
هیدروکلراید
کپسول USP

30 میلی گرم

رنگ زرد

فقط Rx

1000 کپسول

tagi PHARMA